Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling av normal vevstoksisitet for protonterapi for pediatri

9. mai 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Målet med denne forskningsstudien er å samle informasjon om bivirkningene av protonterapi og detaljene i protonbehandlingsplaner, slik at forskere kan utvikle en metode for å forutsi risikoen for bivirkninger og for å forbedre planlegging og levering av protonbehandling for pasienter. i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil forskere samle informasjon om behandlingen og behandlingsresultatene dine og lagre den elektronisk i en database. Ved å nøye vurdere dataene om behandlingen din, kan forskere forbedre protonbehandlingen for pasienter i fremtiden. Det vil ikke være noen endring i din anbefalte standard for omsorg og oppfølgingsstudier. Behandlingsinformasjonen og oppfølgingsinformasjonen vil bli lagret i en database. Informasjonen vil da være tilgjengelig på et senere tidspunkt for forskere å studere. Databasen vil bli lagret på et sikkert informasjonsnettverk, og kun de som er involvert i denne forskningen og som har forhåndsgodkjenning fra studielegen vil ha tilgang til den.

Forskere vil be om informasjon fra oppfølgingsbesøkene du har som en del av standardbehandlingen årlig eller oftere og testresultater i minst 10-15 år. Testene kan utføres ved andre klinikker, men MD Anderson-forskere vil be om at resultatene sendes til dem ved MD Anderson.

Dette er en undersøkende studie. Protonstrålebehandling er godkjent av FDA. Forskere håper å registrere alle barn som skal behandles med protonstrålebehandling ved MD Anderson i denne studien, slik at så mye informasjon som mulig vil bli samlet inn. Opptil 1000 pasienter vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

798

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske kreftpasienter som får protonstrålebehandling ved MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alle pasienter under 18 år som behandles med PBT vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
  2. Signert informert samtykke må innhentes fra pasienten eller pasientens representant før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner er ikke kvalifisert.
  2. Pasientens eller pasientens foreldre eller vergerepresentant er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske protonterapipasienter
Datainnsamling av MDACC-pasienter under 18 år behandlet med protonstrålebehandling. Protondosimetridatainnsamling, tilsvarende stråledosefordeling og bildedata for å korrelere normal vevsrespons med dosefordeling.
Annen: Datainnsamling
Informasjon samlet inn fra oppfølgingsbesøk etter protonstrålebehandling årlig eller oftere, og testresultater i minst 10-15 år.
Annen: Innsamling av dosedistribusjonsdata
Datainnsamling av fullstendig planinformasjon, inkludert dosedistribusjon, strålekonfigurasjon og bilder, datatomografi (CT) bilder tatt på flere dager og 4D CT-er for respiratorisk korrelert avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling fra pediatriske pasienter som gjennomgår protonstrålebehandling
Tidsramme: 15 år
For hvert akutt normalvevsendepunkt som vurderes, vil analyser bli utført ved å bruke maksimal toksisitetsscore per pasient innen 90-dagers oppfølging. For hvert sene normalvevsendepunkt som vurderes, vil analyser bli utført ved å bruke sensurerte data fra tid til hendelse som tilsvarer spesifiserte skadenivåer (f.eks. tid til en spesifikk grad >= 2 sen toksisitet).
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PCR05-0208

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere