Raccolta dati sulla tossicità tissutale normale per la terapia protonica per la pediatria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio, i ricercatori raccoglieranno informazioni sul tuo trattamento e sui risultati del trattamento e le memorizzeranno elettronicamente in un database. Valutando attentamente i dati sul trattamento, i ricercatori potrebbero migliorare il trattamento protonico per i pazienti in futuro. Non ci saranno modifiche allo standard di cura raccomandato e agli studi di follow-up. Le informazioni sul trattamento e le informazioni di follow-up saranno archiviate in un database. Le informazioni saranno quindi disponibili in un secondo momento per essere studiate dai ricercatori. Il database sarà archiviato su una rete informatica sicura e vi avranno accesso solo le persone coinvolte in questa ricerca e previa approvazione del medico dello studio.
I ricercatori richiederanno informazioni dalle visite di follow-up che hai come parte del tuo standard di cura annuale o più spesso e dai risultati dei test per almeno 10-15 anni. I test possono essere eseguiti presso altre cliniche, ma i ricercatori di MD Anderson richiederanno che i risultati vengano inviati a MD Anderson.
Questo è uno studio investigativo. La radioterapia con protoni è approvata dalla FDA. I ricercatori sperano di arruolare tutti i bambini che saranno trattati con radioterapia protonica presso MD Anderson in questo studio in modo da raccogliere quante più informazioni possibili. Fino a 1000 pazienti saranno arruolati presso MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con PBT potranno partecipare a questo studio.
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza non sono idonee.
- Il paziente o il genitore o il tutore legale del paziente non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti pediatrici con terapia protonica
Raccolta dati di pazienti MDACC di età inferiore ai 18 anni trattati con radioterapia protonica.
Raccolta di dati di dosimetria protonica, corrispondente distribuzione della dose di radiazioni e dati di imaging per correlare la normale risposta del tessuto con la distribuzione della dose.
|
Informazioni raccolte dalle visite di follow-up dopo la radioterapia protonica ogni anno o più spesso e risultati dei test per almeno 10-15 anni.
Raccolta dati di informazioni complete sul piano, compresa la distribuzione della dose, la configurazione del fascio e le immagini, le immagini della tomografia computerizzata (TC) acquisite in più giorni e le TC 4D per l'imaging correlato alle vie respiratorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raccolta dati da pazienti pediatrici sottoposti a radioterapia protonica
Lasso di tempo: 15 anni
|
Per ogni endpoint acuto del tessuto normale considerato, le analisi verranno eseguite utilizzando il punteggio massimo di tossicità per paziente entro il follow-up di 90 giorni.
Per ogni endpoint del tessuto normale tardivo considerato, le analisi saranno eseguite utilizzando dati censurati sul tempo all'evento corrispondenti a livelli di lesione specificati (ad es.
tempo a un grado specifico >= 2 tossicità tardiva).
|
15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold dela Cruz Paulino, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCR05-0208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .