脳卒中研究: 冠動脈バイパス手術中の脳塞栓イベントを減らすための手術戦略
冠動脈バイパス手術中の脳塞栓イベントを減らすための手術戦略
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス手術 (CABG) の最も壊滅的な合併症の 1 つは、術後の脳卒中です。 CABG 後の脳卒中の病因は多因子性ですが、大動脈操作中に生成されたアテローム塞栓は、ほとんどの脳塞栓イベントの原因であると考えられています。 CABG 中の大動脈の操作は、大動脈カニューレ挿入中、心肺バイパスの確立と維持中、およびクロス クランプ、部分閉塞クランプ、またはその両方を使用した大動脈クランプおよびアンクランプ中に発生します。 大動脈操作を最小限に抑える 1 つの手術戦略は、オフポンプ技術 (OPCAB) を使用して心肺バイパスを完全に回避することです。 別の方法は、大動脈クランプの使用を避け、大動脈クランプを必要としないデバイスを促進する近位大動脈冠状動脈吻合を構築することです。 脳塞栓イベントの減少に対するこれらの戦略の効果と、この減少の根底にあるメカニズムは明確に定義されていません。
この研究では、オフポンプ (OPCAB) アプローチとクランプレス近位吻合を行うためのデバイスが大動脈操作の量を最小限に抑え、したがって脳塞栓イベントの発生率と頻度を最小限に抑えるという仮説を検証します。 TCD で検出される脳塞栓イベントの発生率が最も低いアプローチは、術後の神経認知低下の発生率と重症度も最も低くなります。 経頭蓋ドップラー超音波検査は、心臓手術中に脳塞栓信号を検出するための確立された方法であり、手術中に脳塞栓イベントを検出するために利用されます。 オンポンプまたはオフポンプ戦略が選択された後、患者はその後、2 つのクランプ戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の 4 つのグループがあります。 2) 部分クランプに無作為に割り付けられた OPCAB 患者。 3) 二重クランプに無作為化されたオンポンプ患者。および 4) 単一のクランプ戦略に無作為化されたオンポンプ患者。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- > 18歳
- 一次隔離冠動脈バイパス手術を受けている
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 術前脳卒中の病歴
- 心臓の再手術
- サルベージまたは緊急 CABG
- 既知の左心室または左心房血栓
- 付随する弁膜または大動脈手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オフポンプ クランプなし
近位吻合のためのクランプなしに無作為化されたオフポンプ冠状動脈バイパス患者。
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このグループでは大動脈クランプは使用されていません。
大動脈クランプは、心臓手術中に使用される標準的な心臓手術器具であり、この研究に使用される特定のデバイスではありません。
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実験的:オフポンプ部分閉塞クランプ
オフポンプ冠動脈バイパス患者は、近位吻合のために部分閉塞クランプに無作為に割り付けられました。
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部分閉塞クランプは、冠動脈バイパス手術中に使用される標準化された器具であり、この研究のための特定のデバイスではありません。
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実験的:オンポンプシングルクロスクランプ
オンポンプ冠動脈バイパス患者は、心臓麻痺停止および近位吻合のためにシングルクロスクランプに無作為化されました。
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シングル クランプの下で実行される近位吻合は、冠動脈バイパス手術中の代替方法です。
単一のクランプは、基本的に、この研究のための特定のデバイスではなく、心臓手術中の標準的な器具であるクロスクランプを使用して全体の操作が行われることを意味します。
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実験的:オンポンプダブルクランプ
オンポンプ冠動脈バイパス患者は、心臓麻痺停止のためのクロスクランプと近位吻合のための部分閉塞クランプに無作為に割り付けられました。
この戦略には、2 つのクランプの適用が含まれます。
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このアームでは、大動脈クロス クランプと部分閉塞クランプの両方が使用されます。
クロス クランプも部分クランプもこの研究のための特定のデバイスではありませんが、冠動脈バイパス手術および心臓手術中に使用される標準的な心臓手術器具です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋ドップラー超音波によって測定された脳塞栓イベント
時間枠:術中脳塞栓イベント
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経頭蓋ドップラー超音波によって測定された脳塞栓イベント
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術中脳塞栓イベント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知機能障害
時間枠:30日
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30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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