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脳卒中研究: 冠動脈バイパス手術中の脳塞栓イベントを減らすための手術戦略

2017年1月20日 更新者:Michael Halkos、Emory University

冠動脈バイパス手術中の脳塞栓イベントを減らすための手術戦略

冠動脈バイパス手術 (CABG) の最も壊滅的な合併症の 1 つは、術後の脳卒中です。 CABG 後の脳卒中の原因は複数ありますが、大動脈の取り扱い中に発生した粒子が、ほとんどの神経学的影響の原因であると考えられています。 CABG 中の大動脈の取り扱いは、手術中に数回発生します。 大動脈処理を減らす 1 つの戦略は、オフポンプ技術 (OPCAB) を使用して心肺バイパスを完全に回避することです。 別の方法は、大動脈クランプの使用を避けるか、大動脈クランプを必要としないデバイスを使用することです。 この研究では、オフポンプ (OPCAB) アプローチとクランプレス手術を行うためのデバイスが大動脈処理の量を最小限に抑え、したがって神経学的有害事象の発生率と頻度を最小限に抑えるという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

冠動脈バイパス手術 (CABG) の最も壊滅的な合併症の 1 つは、術後の脳卒中です。 CABG 後の脳卒中の病因は多因子性ですが、大動脈操作中に生成されたアテローム塞栓は、ほとんどの脳塞栓イベントの原因であると考えられています。 CABG 中の大動脈の操作は、大動脈カニューレ挿入中、心肺バイパスの確立と維持中、およびクロス クランプ、部分閉塞クランプ、またはその両方を使用した大動脈クランプおよびアンクランプ中に発生します。 大動脈操作を最小限に抑える 1 つの手術戦略は、オフポンプ技術 (OPCAB) を使用して心肺バイパスを完全に回避することです。 別の方法は、大動脈クランプの使用を避け、大動脈クランプを必要としないデバイスを促進する近位大動脈冠状動脈吻合を構築することです。 脳塞栓イベントの減少に対するこれらの戦略の効果と、この減少の根底にあるメカニズムは明確に定義されていません。

この研究では、オフポンプ (OPCAB) アプローチとクランプレス近位吻合を行うためのデバイスが大動脈操作の量を最小限に抑え、したがって脳塞栓イベントの発生率と頻度を最小限に抑えるという仮説を検証します。 TCD で検出される脳塞栓イベントの発生率が最も低いアプローチは、術後の神経認知低下の発生率と重症度も最も低くなります。 経頭蓋ドップラー超音波検査は、心臓手術中に脳塞栓信号を検出するための確立された方法であり、手術中に脳塞栓イベントを検出するために利用されます。 オンポンプまたはオフポンプ戦略が選択された後、患者はその後、2 つのクランプ戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者の 4 つのグループがあります。 2) 部分クランプに無作為に割り付けられた OPCAB 患者。 3) 二重クランプに無作為化されたオンポンプ患者。および 4) 単一のクランプ戦略に無作為化されたオンポンプ患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

193

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 一次隔離冠動脈バイパス手術を受けている
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

  • 術前脳卒中の病歴
  • 心臓の再手術
  • サルベージまたは緊急 CABG
  • 既知の左心室または左心房血栓
  • 付随する弁膜または大動脈手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オフポンプ クランプなし
近位吻合のためのクランプなしに無作為化されたオフポンプ冠状動脈バイパス患者。
このグループでは大動脈クランプは使用されていません。 大動脈クランプは、心臓手術中に使用される標準的な心臓手術器具であり、この研究に使用される特定のデバイスではありません。
実験的:オフポンプ部分閉塞クランプ
オフポンプ冠動脈バイパス患者は、近位吻合のために部分閉塞クランプに無作為に割り付けられました。
部分閉塞クランプは、冠動脈バイパス手術中に使用される標準化された器具であり、この研究のための特定のデバイスではありません。
実験的:オンポンプシングルクロスクランプ
オンポンプ冠動脈バイパス患者は、心臓麻痺停止および近位吻合のためにシングルクロスクランプに無作為化されました。
シングル クランプの下で実行される近位吻合は、冠動脈バイパス手術中の代替方法です。 単一のクランプは、基本的に、この研究のための特定のデバイスではなく、心臓手術中の標準的な器具であるクロスクランプを使用して全体の操作が行われることを意味します。
実験的:オンポンプダブルクランプ
オンポンプ冠動脈バイパス患者は、心臓麻痺停止のためのクロスクランプと近位吻合のための部分閉塞クランプに無作為に割り付けられました。 この戦略には、2 つのクランプの適用が含まれます。
このアームでは、大動脈クロス クランプと部分閉塞クランプの両方が使用されます。 クロス クランプも部分クランプもこの研究のための特定のデバイスではありませんが、冠動脈バイパス手術および心臓手術中に使用される標準的な心臓手術器具です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋ドップラー超音波によって測定された脳塞栓イベント
時間枠:術中脳塞栓イベント
経頭蓋ドップラー超音波によって測定された脳塞栓イベント
術中脳塞栓イベント

二次結果の測定

結果測定
時間枠
神経認知機能障害
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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