- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01502683
Schlaganfallstudie: Operative Strategien zur Reduzierung zerebraler embolischer Ereignisse während einer Koronararterien-Bypass-Operation
Operative Strategien zur Reduzierung zerebraler embolischer Ereignisse während der Koronararterien-Bypass-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine der verheerendsten Komplikationen der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist der postoperative Schlaganfall. Während die Ätiologie des Schlaganfalls nach CABG multifaktoriell ist, wird angenommen, dass Atheroembolien, die während einer Aortenmanipulation erzeugt werden, für die meisten zerebralen embolischen Ereignisse verantwortlich sind. Die Manipulation der Aorta während der CABG erfolgt während der Aortenkanülierung, der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines kardiopulmonalen Bypasses und während des Klemmens und Lösens der Aorta entweder mit einer Kreuzklemme, einer teilweise okkludierenden Klemme oder beidem. Eine operative Strategie zur Minimierung der Aortenmanipulation besteht darin, einen kardiopulmonalen Bypass vollständig zu vermeiden, indem Off-Pump-Techniken (OPCAB) verwendet werden. Ein weiteres Verfahren besteht darin, die Verwendung von Aortenklemmen zu vermeiden und proximale aortokoronare Anastomosen mit unterstützenden Vorrichtungen zu konstruieren, die kein Aortenklemmen erfordern. Die Wirkung dieser Strategien auf die Reduzierung zerebraler Embolieereignisse und der zugrunde liegende Mechanismus für diese Reduzierung sind nicht genau definiert.
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass ein Off-Pump-Ansatz (OPCAB) und die Erleichterung von Vorrichtungen zur Durchführung klammerloser proximaler Anastomosen zu der geringsten Aortenmanipulation und damit der geringsten Inzidenz und Häufigkeit zerebraler Embolien führen. Der Ansatz, der mit der niedrigsten Inzidenz von TCD-erkannten zerebralen embolischen Ereignissen verbunden ist, führt auch zu der niedrigsten Inzidenz und Schwere des postoperativen neurokognitiven Rückgangs. Die transkranielle Doppler-Sonographie ist eine etablierte Methode zur Erkennung zerebraler Emboliesignale während Herzoperationen und wird zur Erkennung zerebraler Embolieereignisse während der Operation eingesetzt. Nachdem eine On- oder Off-Pump-Strategie ausgewählt wurde, werden die Patienten anschließend randomisiert einer von zwei Clamping-Strategien zugeteilt. Es wird 4 Gruppen von Patienten geben: 1) OPCAB-Patienten, die randomisiert auf kein Klemmen (Erleichterungsvorrichtung) randomisiert wurden; 2) OPCAB-Patienten, die auf partielles Clamping randomisiert wurden; 3) On-Pump-Patienten, die randomisiert der Doppelklemmung zugeteilt wurden; und 4) On-Pump-Patienten, die randomisiert einer Single-Clamp-Strategie zugeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre
- sich einer primär isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des präoperativen Schlaganfalls
- reoperative Herzchirurgie
- Bergungs- oder Notfall-CABG
- bekannter linksventrikulärer oder linksatrialer Thrombus
- begleitende Herzklappen- oder Aortenchirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Außerhalb der Pumpe Keine Klemme
Off-Pump Koronararterien-Bypass-Patienten randomisiert ohne Klemme für proximale Anastomosen.
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In dieser Gruppe wurde keine Aortenklemme verwendet.
Die Aortenklemme ist ein herzchirurgisches Standardinstrument, das bei Herzoperationen verwendet wird, und kein spezifisches Gerät, das für diese Studie verwendet wird.
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Experimental: Teilokkludierende Klemme außerhalb der Pumpe
Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Patienten, die für proximale Anastomosen auf eine teilweise okkludierende Klemme randomisiert wurden.
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Die teilweise okkludierende Klemme ist ein standardisiertes Instrument, das während der Koronararterien-Bypass-Operation verwendet wird, es ist kein spezifisches Gerät für diese Studie.
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Experimental: Einzelne Kreuzklemme auf der Pumpe
On-Pump-Koronararterien-Bypass-Patienten, die für einen kardioplegischen Kreislaufstillstand und proximale Anastomosen randomisiert einer einzelnen Kreuzklemme zugewiesen wurden.
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Die proximale Anastomose, die unter einer einzigen Klemme durchgeführt wird, ist eine alternative Methode während einer Koronararterien-Bypass-Operation.
Die Einzelklemme bedeutet im Wesentlichen, dass die gesamte Operation mit der Kreuzklemme durchgeführt wird, die ein Standardinstrument bei Herzoperationen ist, kein spezielles Gerät für diese Studie.
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Experimental: Doppelklemme an der Pumpe
On-Pump-Patienten mit Koronararterien-Bypass, die randomisiert auf Cross-Clamp für kardioplegischen Kreislaufstillstand und partiell okkludierende Clamp für proximale Anastomosen randomisiert wurden.
Diese Strategie beinhaltet die Anwendung von zwei Klammern.
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In diesem Arm werden sowohl eine Aortenkreuzklemme als auch eine teilweise okkludierende Klemme verwendet.
Weder die Kreuzklemme noch die partielle Klemme sind spezifische Geräte für diese Studie, sondern sind kardiologische Standardinstrumente, die während der Koronararterien-Bypass-Operation und der Herzchirurgie verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Embolieereignisse, gemessen mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Intraoperative zerebrale embolische Ereignisse
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Zerebrale Embolieereignisse, gemessen mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall
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Intraoperative zerebrale embolische Ereignisse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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