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Schlaganfallstudie: Operative Strategien zur Reduzierung zerebraler embolischer Ereignisse während einer Koronararterien-Bypass-Operation

20. Januar 2017 aktualisiert von: Michael Halkos, Emory University

Operative Strategien zur Reduzierung zerebraler embolischer Ereignisse während der Koronararterien-Bypass-Operation

Eine der verheerendsten Komplikationen der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist der postoperative Schlaganfall. Während es mehrere Ursachen für einen Schlaganfall nach CABG gibt, wird angenommen, dass Partikel, die während der Handhabung der Aorta erzeugt werden, für die meisten neurologischen Wirkungen verantwortlich sind. Die Handhabung der Aorta während der CABG erfolgt mehrmals während der Operation. Eine Strategie zur Reduzierung der Aortenhandhabung besteht darin, einen kardiopulmonalen Bypass vollständig zu vermeiden, indem Off-Pump-Techniken (OPCAB) verwendet werden. Ein weiteres Verfahren besteht darin, die Verwendung von Aortenklemmen zu vermeiden und/oder Vorrichtungen zu verwenden, die kein Aortenklemmen erfordern. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass ein Off-Pump-Ansatz (OPCAB) und Geräte zur Durchführung einer klammerlosen Operation zu der geringsten Handhabung der Aorta und damit der geringsten Inzidenz und Häufigkeit neurologischer unerwünschter Ereignisse führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine der verheerendsten Komplikationen der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist der postoperative Schlaganfall. Während die Ätiologie des Schlaganfalls nach CABG multifaktoriell ist, wird angenommen, dass Atheroembolien, die während einer Aortenmanipulation erzeugt werden, für die meisten zerebralen embolischen Ereignisse verantwortlich sind. Die Manipulation der Aorta während der CABG erfolgt während der Aortenkanülierung, der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines kardiopulmonalen Bypasses und während des Klemmens und Lösens der Aorta entweder mit einer Kreuzklemme, einer teilweise okkludierenden Klemme oder beidem. Eine operative Strategie zur Minimierung der Aortenmanipulation besteht darin, einen kardiopulmonalen Bypass vollständig zu vermeiden, indem Off-Pump-Techniken (OPCAB) verwendet werden. Ein weiteres Verfahren besteht darin, die Verwendung von Aortenklemmen zu vermeiden und proximale aortokoronare Anastomosen mit unterstützenden Vorrichtungen zu konstruieren, die kein Aortenklemmen erfordern. Die Wirkung dieser Strategien auf die Reduzierung zerebraler Embolieereignisse und der zugrunde liegende Mechanismus für diese Reduzierung sind nicht genau definiert.

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass ein Off-Pump-Ansatz (OPCAB) und die Erleichterung von Vorrichtungen zur Durchführung klammerloser proximaler Anastomosen zu der geringsten Aortenmanipulation und damit der geringsten Inzidenz und Häufigkeit zerebraler Embolien führen. Der Ansatz, der mit der niedrigsten Inzidenz von TCD-erkannten zerebralen embolischen Ereignissen verbunden ist, führt auch zu der niedrigsten Inzidenz und Schwere des postoperativen neurokognitiven Rückgangs. Die transkranielle Doppler-Sonographie ist eine etablierte Methode zur Erkennung zerebraler Emboliesignale während Herzoperationen und wird zur Erkennung zerebraler Embolieereignisse während der Operation eingesetzt. Nachdem eine On- oder Off-Pump-Strategie ausgewählt wurde, werden die Patienten anschließend randomisiert einer von zwei Clamping-Strategien zugeteilt. Es wird 4 Gruppen von Patienten geben: 1) OPCAB-Patienten, die randomisiert auf kein Klemmen (Erleichterungsvorrichtung) randomisiert wurden; 2) OPCAB-Patienten, die auf partielles Clamping randomisiert wurden; 3) On-Pump-Patienten, die randomisiert der Doppelklemmung zugeteilt wurden; und 4) On-Pump-Patienten, die randomisiert einer Single-Clamp-Strategie zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • sich einer primär isolierten Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des präoperativen Schlaganfalls
  • reoperative Herzchirurgie
  • Bergungs- oder Notfall-CABG
  • bekannter linksventrikulärer oder linksatrialer Thrombus
  • begleitende Herzklappen- oder Aortenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Außerhalb der Pumpe Keine Klemme
Off-Pump Koronararterien-Bypass-Patienten randomisiert ohne Klemme für proximale Anastomosen.
In dieser Gruppe wurde keine Aortenklemme verwendet. Die Aortenklemme ist ein herzchirurgisches Standardinstrument, das bei Herzoperationen verwendet wird, und kein spezifisches Gerät, das für diese Studie verwendet wird.
Experimental: Teilokkludierende Klemme außerhalb der Pumpe
Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Patienten, die für proximale Anastomosen auf eine teilweise okkludierende Klemme randomisiert wurden.
Die teilweise okkludierende Klemme ist ein standardisiertes Instrument, das während der Koronararterien-Bypass-Operation verwendet wird, es ist kein spezifisches Gerät für diese Studie.
Experimental: Einzelne Kreuzklemme auf der Pumpe
On-Pump-Koronararterien-Bypass-Patienten, die für einen kardioplegischen Kreislaufstillstand und proximale Anastomosen randomisiert einer einzelnen Kreuzklemme zugewiesen wurden.
Die proximale Anastomose, die unter einer einzigen Klemme durchgeführt wird, ist eine alternative Methode während einer Koronararterien-Bypass-Operation. Die Einzelklemme bedeutet im Wesentlichen, dass die gesamte Operation mit der Kreuzklemme durchgeführt wird, die ein Standardinstrument bei Herzoperationen ist, kein spezielles Gerät für diese Studie.
Experimental: Doppelklemme an der Pumpe
On-Pump-Patienten mit Koronararterien-Bypass, die randomisiert auf Cross-Clamp für kardioplegischen Kreislaufstillstand und partiell okkludierende Clamp für proximale Anastomosen randomisiert wurden. Diese Strategie beinhaltet die Anwendung von zwei Klammern.
In diesem Arm werden sowohl eine Aortenkreuzklemme als auch eine teilweise okkludierende Klemme verwendet. Weder die Kreuzklemme noch die partielle Klemme sind spezifische Geräte für diese Studie, sondern sind kardiologische Standardinstrumente, die während der Koronararterien-Bypass-Operation und der Herzchirurgie verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Embolieereignisse, gemessen mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall
Zeitfenster: Intraoperative zerebrale embolische Ereignisse
Zerebrale Embolieereignisse, gemessen mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall
Intraoperative zerebrale embolische Ereignisse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Dysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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