Estudo de AVC: Estratégias Operatórias para Reduzir Eventos Embólicos Cerebrais Durante Cirurgia de Revascularização do Miocárdio
Estratégias cirúrgicas para reduzir eventos embólicos cerebrais durante cirurgia de revascularização do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma das complicações mais devastadoras da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é o AVC pós-operatório. Embora a etiologia do AVC após CABG seja multifatorial, acredita-se que a ateroembolia gerada durante a manipulação aórtica seja responsável pela maioria dos eventos embólicos cerebrais. A manipulação da aorta durante a CABG ocorre durante a canulação aórtica, instituição e manutenção da circulação extracorpórea e durante o pinçamento e despinçamento aórtico com pinça cruzada, pinça de oclusão parcial ou ambas. Uma estratégia cirúrgica para minimizar a manipulação aórtica é evitar completamente a circulação extracorpórea usando técnicas sem CEC (OPCAB). Outro método é evitar o uso de pinças aórticas e construir anastomoses aortocoronárias proximais com dispositivos facilitadores que não requerem pinçamento aórtico. O efeito dessas estratégias na redução de eventos embólicos cerebrais e o mecanismo subjacente para essa redução não estão bem definidos.
Este estudo testará a hipótese de que uma abordagem sem CEC (OPCAB) e dispositivos facilitadores para realizar anastomoses proximais sem grampo resultarão na menor quantidade de manipulação aórtica e, portanto, na menor incidência e frequência de eventos embólicos cerebrais. A abordagem associada à menor incidência de eventos embólicos cerebrais detectados pelo TCD também resultará na menor incidência e gravidade do declínio neurocognitivo pós-operatório. A ultrassonografia Doppler transcraniana é um método estabelecido para detectar sinais embólicos cerebrais durante a cirurgia cardíaca e será utilizada para detectar eventos embólicos cerebrais durante a operação. Após a seleção de uma estratégia com ou sem CEC, os pacientes serão subsequentemente randomizados para uma das duas estratégias de pinçamento. Haverá 4 grupos de pacientes: 1) pacientes OPCAB randomizados para não clampear (dispositivo facilitador); 2) pacientes OPCAB randomizados para pinçamento parcial; 3) pacientes com CEC randomizados para pinçamento duplo; e 4) pacientes com CEC randomizados para uma estratégia de pinça única.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio isolada primária
- capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de AVC pré-operatório
- cirurgia cardíaca reoperatória
- salvamento ou CABG de emergência
- trombo ventricular esquerdo ou atrial esquerdo conhecido
- cirurgia valvular ou aórtica concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fora da bomba sem braçadeira
Pacientes com revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea randomizados para anastomoses proximais sem pinça.
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Nenhuma pinça aórtica utilizada neste grupo.
A pinça aórtica é um instrumento cirúrgico cardíaco padrão usado durante operações cardíacas, não um dispositivo específico usado para este estudo.
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Experimental: Braçadeira de Oclusão Parcial Fora da Bomba
Pacientes com revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea randomizados para pinça de oclusão parcial para anastomoses proximais.
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A pinça de oclusão parcial é um instrumento padronizado utilizado durante a cirurgia de revascularização do miocárdio, não sendo um dispositivo específico para este estudo.
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Experimental: Braçadeira cruzada simples na bomba
Pacientes com revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea randomizados para pinça cruzada única para parada cardioplégica e anastomoses proximais.
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As anastomoses proximais realizadas sob pinça única são um método alternativo durante a cirurgia de revascularização do miocárdio.
A pinça única significa essencialmente que toda a operação é feita com a pinça cruzada, que é um instrumento padrão durante as operações cardíacas, não um dispositivo específico para este estudo.
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Experimental: Braçadeira dupla na bomba
Pacientes com revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea randomizados para pinçamento cruzado para parada cardioplégica e pinçamento com oclusão parcial para anastomoses proximais.
Essa estratégia envolve a aplicação de duas pinças.
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Tanto uma pinça cruzada aórtica quanto uma pinça de oclusão parcial são usadas neste braço.
Nem a braçadeira cruzada nem a braçadeira parcial são dispositivos específicos para este estudo, mas são instrumentos cirúrgicos cardíacos padrão usados durante a cirurgia de revascularização do miocárdio e cirurgia cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos embólicos cerebrais medidos por ultrassom Doppler transcraniano
Prazo: Eventos embólicos cerebrais intraoperatórios
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Eventos embólicos cerebrais medidos por ultrassom Doppler transcraniano
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Eventos embólicos cerebrais intraoperatórios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Disfunção neurocognitiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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