- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01502683
뇌졸중 연구: 관상동맥 우회술 중 뇌 색전증을 줄이기 위한 수술 전략
관상동맥 우회술 중 뇌 색전증을 줄이기 위한 수술 전략
연구 개요
상세 설명
관상동맥우회술(CABG)의 가장 치명적인 합병증 중 하나는 수술 후 뇌졸중입니다. CABG 후 뇌졸중의 병인은 다인성이지만 대동맥 조작 중에 생성된 죽상색전은 대부분의 대뇌 색전증 사건을 설명하는 것으로 여겨집니다. CABG 동안 대동맥 조작은 대동맥 삽관, 심폐 바이패스의 설정 및 유지 관리, 교차 클램프, 부분 폐색 클램프 또는 둘 모두를 사용한 대동맥 클램핑 및 클램핑 해제 중에 발생합니다. 대동맥 조작을 최소화하기 위한 한 가지 수술 전략은 오프 펌프 기술(OPCAB)을 사용하여 심폐 우회술을 완전히 피하는 것입니다. 또 다른 방법은 대동맥 클램프의 사용을 피하고 대동맥 클램프가 필요하지 않은 촉진 장치로 근위 대동맥관상동맥 문합을 구성하는 것입니다. 대뇌 색전증 사건 감소에 대한 이러한 전략의 효과와 이러한 감소의 기본 메커니즘은 잘 정의되어 있지 않습니다.
이 연구는 클램프 없는 근위 문합을 수행하기 위한 오프 펌프(OPCAB) 접근 및 촉진 장치가 대동맥 조작의 양을 최소화하여 대뇌 색전증 발생률과 빈도가 가장 낮다는 가설을 테스트할 것입니다. TCD로 감지된 대뇌 색전증 사건의 발생률이 가장 낮은 접근법은 수술 후 신경인지 기능 저하의 발생률과 심각도도 가장 낮습니다. 경두개 도플러 초음파는 심장 수술 중 대뇌 색전 신호를 감지하는 확립된 방법이며 수술 중 대뇌 색전 사건을 감지하는 데 활용됩니다. 온 펌프 또는 오프 펌프 전략을 선택한 후 환자는 두 가지 클램핑 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다. 환자의 4개 그룹이 있을 것입니다: 1) OPCAB 환자는 클램핑(촉진 장치)을 사용하지 않도록 무작위 배정됩니다. 2) 부분 클램핑에 무작위 배정된 OPCAB 환자; 3) 더블 클램핑으로 무작위 배정된 온펌프 환자; 및 4) 단일 클램프 전략으로 무작위화된 온펌프 환자.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18년
- 1차 고립 관상동맥 우회로 수술을 받는
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 수술 전 뇌졸중의 역사
- 재수술 심장 수술
- 인양 또는 긴급 CABG
- 알려진 좌심실 또는 좌심방 혈전
- 수반되는 판막 또는 대동맥 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펌프 오프 클램프 없음
오프 펌프 관상 동맥 우회 환자는 근위부 문합을 위해 클램프가 없는 것으로 무작위 배정되었습니다.
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이 그룹에는 대동맥 클램프가 사용되지 않습니다.
대동맥 클램프는 본 연구에 사용된 특정 장치가 아니라 심장 수술 중에 사용되는 표준 심장 수술 기구입니다.
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실험적: 오프 펌프 부분 폐색 클램프
근위부 문합을 위한 부분 폐색 클램프에 무작위 배정된 오프 펌프 관상 동맥 우회술 환자.
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부분 폐색 클램프는 관상동맥 우회술 동안 사용되는 표준화된 기구이며, 본 연구를 위한 특정 기구는 아닙니다.
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실험적: 온펌프 싱글 크로스 클램프
심정지 및 근위부 문합을 위해 단일 교차 클램프에 무작위 배정된 온펌프 관상동맥 우회술 환자.
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단일 클램프에서 수행되는 근위 문합은 관상 동맥 우회술 동안 대체 방법입니다.
단일 클램프는 본질적으로 전체 수술이 본 연구를 위한 특정 장치가 아닌 심장 수술 중 표준 기구인 크로스 클램프를 사용하여 수행됨을 의미합니다.
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실험적: 온펌프 더블 클램프
심정지용 교차 클램프와 근위부 문합용 부분 폐색 클램프로 무작위 배정된 온펌프 관상동맥 바이패스 환자.
이 전략에는 두 개의 클램프를 적용하는 것이 포함됩니다.
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이 팔에는 대동맥 교차 클램프와 부분 폐색 클램프가 모두 사용됩니다.
교차 클램프나 부분 클램프는 이 연구를 위한 특정 장치가 아니라 관상 동맥 우회 수술 및 심장 수술 중에 사용되는 표준 심장 수술 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 도플러 초음파를 통해 측정된 대뇌 색전증 사건
기간: 수술 중 대뇌 색전증 사건
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경두개 도플러 초음파를 통해 측정된 대뇌 색전증 사건
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수술 중 대뇌 색전증 사건
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경인지 기능 장애
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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