Beroertestudie: operatieve strategieën om cerebrale embolische gebeurtenissen tijdens coronaire bypassoperaties te verminderen
Operatieve strategieën om cerebrale embolische gebeurtenissen tijdens coronaire bypassoperaties te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest verwoestende complicaties van een coronaire bypassoperatie (CABG) is een postoperatieve beroerte. Hoewel de etiologie van een beroerte na CABG multifactorieel is, wordt aangenomen dat atheroembolie die wordt gegenereerd tijdens aortamanipulatie verantwoordelijk is voor de meeste cerebrale embolische gebeurtenissen. Manipulatie van de aorta tijdens CABG vindt plaats tijdens het canuleren van de aorta, het instellen en onderhouden van een cardiopulmonale bypass, en tijdens het klemmen en losmaken van de aorta met ofwel een kruisklem, een gedeeltelijk afsluitende klem of beide. Een operatieve strategie om aortamanipulatie te minimaliseren, is om cardiopulmonale bypass helemaal te vermijden door off-pump-technieken (OPCAB) te gebruiken. Een andere methode is om het gebruik van aortaklemmen te vermijden en om proximale aortocoronaire anastomosen te maken met hulpmiddelen die geen aortaklem vereisen. Het effect van deze strategieën op het verminderen van cerebrale embolische gebeurtenissen en het onderliggende mechanisme voor deze vermindering zijn niet goed gedefinieerd.
Deze studie zal de hypothese testen dat een off-pump (OPCAB) benadering en het faciliteren van apparaten om klemloze proximale anastomosen uit te voeren, zal resulteren in de minste hoeveelheid aortamanipulatie en daarom de laagste incidentie en frequentie van cerebrale embolische gebeurtenissen. De aanpak die gepaard gaat met de laagste incidentie van TCD-gedetecteerde cerebrale embolische gebeurtenissen zal ook resulteren in de laagste incidentie en ernst van postoperatieve neurocognitieve achteruitgang. Transcraniële Doppler-echografie is een gevestigde methode om cerebrale embolische signalen te detecteren tijdens hartchirurgie en zal worden gebruikt om cerebrale embolische gebeurtenissen tijdens de operatie te detecteren. Nadat een on- of off-pump-strategie is geselecteerd, worden patiënten vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee klemstrategieën. Er zullen 4 groepen patiënten zijn: 1) OPCAB-patiënten gerandomiseerd naar geen klemming (hulpmiddel); 2) OPCAB-patiënten gerandomiseerd naar gedeeltelijke klemming; 3) patiënten aan de pomp gerandomiseerd naar dubbele klemming; en 4) patiënten aan de pomp gerandomiseerd naar een enkele klemstrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- primaire geïsoleerde coronaire bypassoperatie ondergaan
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van preoperatieve beroerte
- reoperatieve hartchirurgie
- berging of nood CABG
- bekende linker ventrikel of linker atriale trombus
- gelijktijdige valvulaire of aortachirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buitenpomp Geen klem
Off-pump coronaire bypass-patiënten gerandomiseerd naar geen klem voor proximale anastomosen.
|
In deze groep wordt geen aortaklem gebruikt.
De aortaklem is een standaard cardiaal chirurgisch instrument dat wordt gebruikt tijdens hartoperaties, geen specifiek apparaat dat voor dit onderzoek wordt gebruikt.
|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke occlusieklem buiten de pomp
Off-pump coronaire bypass-patiënten gerandomiseerd naar gedeeltelijk afsluitende klem voor proximale anastomosen.
|
De gedeeltelijk afsluitende klem is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt tijdens coronaire bypassoperaties, het is geen specifiek apparaat voor dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Enkele kruisklem op de pomp
On-pump coronaire bypasspatiënten gerandomiseerd naar enkele kruisklem voor cardioplegische arrestatie en proximale anastomosen.
|
De proximale anastomosen uitgevoerd onder enkele klem is een alternatieve methode tijdens coronaire bypassoperaties.
De enkele klem betekent in wezen dat de hele operatie wordt uitgevoerd met behulp van de kruisklem, wat een standaardinstrument is tijdens hartoperaties, geen specifiek apparaat voor dit onderzoek.
|
|
Experimenteel: Dubbele klem op de pomp
On-pump coronaire bypasspatiënten gerandomiseerd naar kruisklem voor cardioplegische arrestatie en gedeeltelijk occlusieve klem voor proximale anastomosen.
Deze strategie omvat de toepassing van twee klemmen.
|
In deze arm wordt zowel een aorta-kruisklem als een gedeeltelijke occlusieklem gebruikt.
Noch de kruisklem noch de gedeeltelijke klem zijn specifieke apparaten voor dit onderzoek, maar zijn standaard cardiale chirurgische instrumenten die worden gebruikt tijdens coronaire bypassoperaties en hartchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale embolische gebeurtenissen gemeten via transcraniële doppler-echografie
Tijdsspanne: Intraoperatieve cerebrale embolische gebeurtenissen
|
Cerebrale embolische gebeurtenissen gemeten via transcraniële doppler-echografie
|
Intraoperatieve cerebrale embolische gebeurtenissen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurocognitieve disfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .