- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01502683
Badanie udaru mózgu: strategie operacyjne mające na celu ograniczenie incydentów zatorowych mózgu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Strategie operacyjne mające na celu ograniczenie zdarzeń zatorowych mózgu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest udar pooperacyjny. Chociaż etiologia udaru po CABG jest wieloczynnikowa, uważa się, że za większość mózgowych incydentów zatorowych odpowiada zatorowość miażdżycowa powstająca podczas manipulacji aortą. Manipulowanie aortą podczas CABG ma miejsce podczas kaniulacji aorty, zakładania i utrzymywania krążenia pozaustrojowego oraz podczas zaciskania i zwalniania aorty za pomocą zacisku krzyżowego, zacisku częściowo okluzyjnego lub obu. Jedną ze strategii operacyjnych mającą na celu zminimalizowanie manipulacji aortą jest całkowite uniknięcie krążenia pozaustrojowego poprzez stosowanie technik pozaustrojowych (OPCAB). Inną metodą jest unikanie stosowania zacisków aortalnych i konstruowanie proksymalnych zespoleń aortalno-wieńcowych za pomocą urządzeń ułatwiających, które nie wymagają zaciskania aorty. Wpływ tych strategii na zmniejszenie incydentów zatorowych mózgu i mechanizm leżący u podstaw tej redukcji nie są dobrze zdefiniowane.
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że podejście bez użycia pompy (OPCAB) i urządzenia ułatwiające wykonywanie bezklamrowych zespoleń proksymalnych spowodują najmniejszą manipulację aortą, a tym samym najniższą częstość występowania i częstość incydentów zatorowych mózgu. Podejście związane z najniższą częstością występowania mózgowych zdarzeń zatorowych wykrywanych przez TCD spowoduje również najniższą częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska jest uznaną metodą wykrywania mózgowych sygnałów zatorowych podczas operacji kardiochirurgicznych i będzie wykorzystywana do wykrywania mózgowych zdarzeń zatorowych podczas operacji. Po wybraniu strategii włączania lub wyłączania pompy, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii zaciskania. Będą 4 grupy pacjentów: 1) pacjenci OPCAB losowo przydzieleni do grupy bez zaciskania (urządzenie ułatwiające); 2) pacjenci z OPCAB przydzieleni losowo do częściowego zaciskania; 3) pacjentów podłączonych do pompy, losowo przydzielonych do podwójnego zaciskania; i 4) pacjenci z włączonym pompowaniem przydzieleni losowo do strategii pojedynczego zacisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- w trakcie pierwotnej izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- historia udaru przedoperacyjnego
- reoperacyjna operacja kardiochirurgiczna
- ratunkowy lub awaryjny CABG
- znana skrzeplina w lewej komorze lub lewym przedsionku
- współistniejąca operacja zastawki lub aorty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez pompy Bez zacisku
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez pompy zostali losowo przydzieleni do grupy bez zacisku do proksymalnych zespoleń.
|
W tej grupie nie zastosowano zacisku aortalnego.
Zacisk aortalny jest standardowym narzędziem kardiochirurgicznym stosowanym podczas operacji kardiochirurgicznych, a nie konkretnym urządzeniem używanym w tym badaniu.
|
|
Eksperymentalny: Częściowo zamykający zacisk poza pompą
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez pompy przydzieleni losowo do częściowej klamry zamykającej do proksymalnych zespoleń.
|
Zacisk częściowo okluzyjny jest wystandaryzowanym instrumentem stosowanym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, nie jest to specyficzne urządzenie do tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy zacisk krzyżowy na pompie
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym z pompą losowo przydzieleni do pojedynczego zacisku krzyżowego w celu zatrzymania kardioplegii i zespoleń proksymalnych.
|
Zespolenia proksymalne wykonywane pod pojedynczym zaciskiem są metodą alternatywną podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Pojedynczy zacisk zasadniczo oznacza, że cała operacja jest wykonywana przy użyciu zacisku krzyżowego, który jest standardowym narzędziem podczas operacji serca, a nie specyficznym urządzeniem do tego badania.
|
|
Eksperymentalny: Podwójny zacisk na pompie
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym z pompą losowo przydzieleni do grupy z zaciskiem krzyżowym w celu zatrzymania kardioplegii i z częściowym zamknięciem w celu zespolenia proksymalnego.
Strategia ta polega na zastosowaniu dwóch zacisków.
|
W tym ramieniu zastosowano zarówno zacisk krzyżowy aorty, jak i zacisk częściowy.
Ani zacisk krzyżowy, ani zacisk częściowy nie są specyficznymi urządzeniami do tego badania, ale są standardowymi narzędziami kardiochirurgicznymi stosowanymi podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i kardiochirurgii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia zatorowe mózgu mierzone za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne zdarzenia zatorowe mózgu
|
Zdarzenia zatorowe mózgu mierzone za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
|
Śródoperacyjne zdarzenia zatorowe mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .