Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie udaru mózgu: strategie operacyjne mające na celu ograniczenie incydentów zatorowych mózgu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

20 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Michael Halkos, Emory University

Strategie operacyjne mające na celu ograniczenie zdarzeń zatorowych mózgu podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest udar pooperacyjny. Chociaż istnieje wiele przyczyn udaru mózgu po CABG, uważa się, że cząsteczki powstające podczas manipulowania aortą odpowiadają za większość skutków neurologicznych. Manipulowanie aortą podczas CABG występuje kilka razy w trakcie operacji. Jedną ze strategii ograniczania manipulacji aortą jest całkowite unikanie krążenia pozaustrojowego poprzez stosowanie technik bez użycia pompy (OPCAB). Inną metodą jest unikanie stosowania zacisków aortalnych i/lub stosowanie urządzeń, które nie wymagają zaciskania aortalnego. To badanie przetestuje hipotezę, że podejście bez użycia pompy (OPCAB) i urządzenia do wykonywania operacji bezklamrowych spowodują najmniejszą liczbę manipulacji aortą, a tym samym najniższą częstość i częstotliwość neurologicznych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z najbardziej niszczycielskich powikłań operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) jest udar pooperacyjny. Chociaż etiologia udaru po CABG jest wieloczynnikowa, uważa się, że za większość mózgowych incydentów zatorowych odpowiada zatorowość miażdżycowa powstająca podczas manipulacji aortą. Manipulowanie aortą podczas CABG ma miejsce podczas kaniulacji aorty, zakładania i utrzymywania krążenia pozaustrojowego oraz podczas zaciskania i zwalniania aorty za pomocą zacisku krzyżowego, zacisku częściowo okluzyjnego lub obu. Jedną ze strategii operacyjnych mającą na celu zminimalizowanie manipulacji aortą jest całkowite uniknięcie krążenia pozaustrojowego poprzez stosowanie technik pozaustrojowych (OPCAB). Inną metodą jest unikanie stosowania zacisków aortalnych i konstruowanie proksymalnych zespoleń aortalno-wieńcowych za pomocą urządzeń ułatwiających, które nie wymagają zaciskania aorty. Wpływ tych strategii na zmniejszenie incydentów zatorowych mózgu i mechanizm leżący u podstaw tej redukcji nie są dobrze zdefiniowane.

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że podejście bez użycia pompy (OPCAB) i urządzenia ułatwiające wykonywanie bezklamrowych zespoleń proksymalnych spowodują najmniejszą manipulację aortą, a tym samym najniższą częstość występowania i częstość incydentów zatorowych mózgu. Podejście związane z najniższą częstością występowania mózgowych zdarzeń zatorowych wykrywanych przez TCD spowoduje również najniższą częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Przezczaszkowa ultrasonografia dopplerowska jest uznaną metodą wykrywania mózgowych sygnałów zatorowych podczas operacji kardiochirurgicznych i będzie wykorzystywana do wykrywania mózgowych zdarzeń zatorowych podczas operacji. Po wybraniu strategii włączania lub wyłączania pompy, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii zaciskania. Będą 4 grupy pacjentów: 1) pacjenci OPCAB losowo przydzieleni do grupy bez zaciskania (urządzenie ułatwiające); 2) pacjenci z OPCAB przydzieleni losowo do częściowego zaciskania; 3) pacjentów podłączonych do pompy, losowo przydzielonych do podwójnego zaciskania; i 4) pacjenci z włączonym pompowaniem przydzieleni losowo do strategii pojedynczego zacisku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • w trakcie pierwotnej izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia udaru przedoperacyjnego
  • reoperacyjna operacja kardiochirurgiczna
  • ratunkowy lub awaryjny CABG
  • znana skrzeplina w lewej komorze lub lewym przedsionku
  • współistniejąca operacja zastawki lub aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez pompy Bez zacisku
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez pompy zostali losowo przydzieleni do grupy bez zacisku do proksymalnych zespoleń.
W tej grupie nie zastosowano zacisku aortalnego. Zacisk aortalny jest standardowym narzędziem kardiochirurgicznym stosowanym podczas operacji kardiochirurgicznych, a nie konkretnym urządzeniem używanym w tym badaniu.
Eksperymentalny: Częściowo zamykający zacisk poza pompą
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym bez pompy przydzieleni losowo do częściowej klamry zamykającej do proksymalnych zespoleń.
Zacisk częściowo okluzyjny jest wystandaryzowanym instrumentem stosowanym podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, nie jest to specyficzne urządzenie do tego badania.
Eksperymentalny: Pojedynczy zacisk krzyżowy na pompie
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym z pompą losowo przydzieleni do pojedynczego zacisku krzyżowego w celu zatrzymania kardioplegii i zespoleń proksymalnych.
Zespolenia proksymalne wykonywane pod pojedynczym zaciskiem są metodą alternatywną podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pojedynczy zacisk zasadniczo oznacza, że ​​cała operacja jest wykonywana przy użyciu zacisku krzyżowego, który jest standardowym narzędziem podczas operacji serca, a nie specyficznym urządzeniem do tego badania.
Eksperymentalny: Podwójny zacisk na pompie
Pacjenci z pomostowaniem aortalno-wieńcowym z pompą losowo przydzieleni do grupy z zaciskiem krzyżowym w celu zatrzymania kardioplegii i z częściowym zamknięciem w celu zespolenia proksymalnego. Strategia ta polega na zastosowaniu dwóch zacisków.
W tym ramieniu zastosowano zarówno zacisk krzyżowy aorty, jak i zacisk częściowy. Ani zacisk krzyżowy, ani zacisk częściowy nie są specyficznymi urządzeniami do tego badania, ale są standardowymi narzędziami kardiochirurgicznymi stosowanymi podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i kardiochirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia zatorowe mózgu mierzone za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne zdarzenia zatorowe mózgu
Zdarzenia zatorowe mózgu mierzone za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej
Śródoperacyjne zdarzenia zatorowe mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dysfunkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj