Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инсульта: оперативные стратегии для снижения церебральных эмболических событий во время операции аортокоронарного шунтирования

20 января 2017 г. обновлено: Michael Halkos, Emory University

Оперативные стратегии для уменьшения церебральных эмболических событий во время операции аортокоронарного шунтирования

Одним из самых тяжелых осложнений коронарного шунтирования (АКШ) является послеоперационный инсульт. Хотя существует множество причин инсульта после АКШ, считается, что частицы, образующиеся во время манипуляций с аортой, являются причиной большинства неврологических эффектов. Обработка аорты при АКШ происходит несколько раз в ходе операции. Одной из стратегий снижения нагрузки на аорту является полный отказ от искусственного кровообращения за счет использования техники без искусственного кровообращения (OPCAB). Другой метод заключается в том, чтобы избегать использования аортальных зажимов и/или использовать устройства, не требующие зажима аорты. В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что подход без искусственного кровообращения (OPCAB) и устройства для выполнения операции без зажима приведут к наименьшему количеству операций на аорте и, следовательно, к самой низкой частоте и частоте неврологических нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одним из самых тяжелых осложнений коронарного шунтирования (АКШ) является послеоперационный инсульт. В то время как этиология инсульта после КШ является многофакторной, считается, что атероэмболы, возникающие во время манипуляций с аортой, являются причиной большинства церебральных эмболий. Манипуляции с аортой во время КШ происходят во время канюляции аорты, установления и поддержания искусственного кровообращения, а также во время пережатия и разжатия аорты с помощью поперечного зажима, частичного пережимающего зажима или того и другого. Одной из оперативных стратегий по минимизации манипуляций с аортой является полный отказ от искусственного кровообращения за счет использования техники без искусственного кровообращения (OPCAB). Другой метод заключается в отказе от использования аортальных зажимов и создании проксимальных аортокоронарных анастомозов с помощью облегчающих устройств, не требующих зажима аорты. Влияние этих стратегий на снижение частоты церебральных эмболий и механизм, лежащий в основе этого снижения, точно не определены.

Это исследование проверит гипотезу о том, что подход без искусственного кровообращения (OPCAB) и облегчающие устройства для выполнения проксимальных анастомозов без зажимов приведут к наименьшему количеству манипуляций на аорте и, следовательно, к самой низкой частоте и частоте церебральных эмболических событий. Подход, связанный с наименьшей частотой церебральных эмболических событий, обнаруженных с помощью ТКД, также приведет к самой низкой частоте и тяжести послеоперационного снижения нейрокогнитивных функций. Транскраниальная допплеровская ультрасонография является общепризнанным методом обнаружения церебральных эмболических сигналов во время операции на сердце и будет использоваться для выявления событий церебральной эмболии во время операции. После того, как будет выбрана стратегия с использованием искусственного кровообращения или без него, пациенты будут впоследствии рандомизированы для одной из двух стратегий пережатия. Будет 4 группы пациентов: 1) пациенты OPCAB, рандомизированные без пережатия (облегчающее устройство); 2) пациенты с ОРСАВ, рандомизированные для частичного пережатия; 3) пациенты на искусственном кровообращении, рандомизированные для двойного пережатия; и 4) пациенты в режиме искусственного кровообращения, рандомизированные в группу с одной клэмп-стратегией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • перенесших первичное изолированное коронарное шунтирование
  • возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • предоперационный инсульт в анамнезе
  • повторная хирургия сердца
  • аварийное или экстренное АКШ
  • известный тромб левого желудочка или левого предсердия
  • сопутствующая операция на клапане или аорте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без насоса без зажима
Пациенты с коронарным шунтированием без искусственного кровообращения, рандомизированные в группу без зажима для проксимальных анастомозов.
Процедура: Нет пережатия аорты
В этой группе зажим аорты не использовался. Аортальный зажим представляет собой стандартный кардиохирургический инструмент, используемый во время операций на сердце, а не специальное устройство, используемое в данном исследовании.
Экспериментальный: Частичный окклюзионный зажим на выключенном насосе
Пациенты с аортокоронарным шунтированием без искусственного кровообращения, рандомизированные в группы с частичным окклюзионным зажимом для проксимальных анастомозов.
Процедура: частичный окклюзионный зажим
Зажим с частичной окклюзией представляет собой стандартный инструмент, используемый во время операции аортокоронарного шунтирования, он не является специальным устройством для данного исследования.
Экспериментальный: Одиночный поперечный зажим на насосе
Пациенты с аортокоронарным шунтированием в режиме искусственного кровообращения, рандомизированные в группы с одним поперечным зажимом для кардиоплегической остановки и проксимальных анастомозов.
Процедура: одинарный поперечный зажим
Проксимальные анастомозы, выполненные под одинарным зажимом, являются альтернативным методом при аортокоронарном шунтировании. Одиночный зажим по существу означает, что вся операция выполняется с использованием поперечного зажима, который является стандартным инструментом во время операций на сердце, а не специальным устройством для данного исследования.
Экспериментальный: Двойной зажим на насосе
Пациенты с аортокоронарным шунтированием на искусственном кровообращении, рандомизированные для перекрестного зажима при кардиоплегической остановке и частичного зажима для проксимального анастомоза. Эта стратегия предполагает применение двух зажимов.
Процедура: поперечный зажим и зажим с частичной окклюзией
В этой руке используются как поперечный зажим аорты, так и частичный окклюзионный зажим. Ни поперечный зажим, ни частичный зажим не являются специфическими устройствами для данного исследования, а являются стандартными кардиохирургическими инструментами, используемыми во время операции аортокоронарного шунтирования и кардиохирургии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральные эмболические события, измеренные с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: Интраоперационные церебральные эмболии
Церебральные эмболические события, измеренные с помощью транскраниальной допплерографии
Интраоперационные церебральные эмболии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивная дисфункция
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться