Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cévní mozkové příhody: Operativní strategie ke snížení cerebrálních embolických příhod během bypassu koronární tepny

20. ledna 2017 aktualizováno: Michael Halkos, Emory University

Operativní strategie ke snížení cerebrálních embolických příhod během bypassu koronární tepny

Jednou z nejničivějších komplikací operace bypassu koronární artérie (CABG) je pooperační cévní mozková příhoda. Zatímco po CABG existuje více příčin mrtvice, předpokládá se, že částice generované během manipulace s aortou odpovídají za většinu neurologických účinků. K manipulaci s aortou při CABG dochází během operace několikrát. Jednou ze strategií, jak omezit manipulaci s aortou, je zcela se vyhnout kardiopulmonálnímu bypassu pomocí technik off-pump (OPCAB). Další metodou je vyhnout se použití aortálních svorek a/nebo použít zařízení, která nevyžadují aortální svorky. Tato studie bude testovat hypotézu, že přístup off-pump (OPCAB) a zařízení k provádění operace bez svorek povedou k nejmenšímu množství manipulace s aortou, a tedy k nejnižšímu výskytu a frekvenci neurologických nežádoucích příhod.

Přehled studie

Detailní popis

Jednou z nejničivějších komplikací operace bypassu koronární artérie (CABG) je pooperační cévní mozková příhoda. Zatímco etiologie cévní mozkové příhody po CABG je multifaktoriální, předpokládá se, že ateroemboly vzniklé během manipulace s aortou jsou zodpovědné za většinu cerebrálních embolických příhod. K manipulaci s aortou během CABG dochází během aortální kanylace, zavedení a udržování kardiopulmonálního bypassu a během sevření a uvolnění aorty buď křížovou svorkou, svorkou s částečnou okluzí nebo oběma způsoby. Jednou z operačních strategií k minimalizaci manipulace s aortou je zcela se vyhnout kardiopulmonálnímu bypassu pomocí technik off-pump (OPCAB). Další metodou je vyhnout se použití aortálních svorek a konstruovat proximální aortokoronární anastomózy s usnadňujícími zařízeními, která nevyžadují aortální svorky. Účinek těchto strategií na snížení cerebrálních embolických příhod a základní mechanismus tohoto snížení nejsou dobře definovány.

Tato studie bude testovat hypotézu, že přístup off-pump (OPCAB) a zařízení umožňující provádění bezsvorkových proximálních anastomóz povedou k nejmenšímu množství manipulace s aortou, a tedy k nejnižší incidenci a frekvenci cerebrálních embolických příhod. Přístup spojený s nejnižším výskytem mozkových embolických příhod detekovaných TCD bude mít také za následek nejnižší výskyt a závažnost pooperačního neurokognitivního poklesu. Transkraniální dopplerovská ultrasonografie je zavedenou metodou k detekci mozkových embolických signálů během kardiochirurgické operace a bude využívána k detekci mozkových embolických příhod během operace. Po zvolení strategie zapnutí nebo vypnutí pumpy budou pacienti následně randomizováni do jedné ze dvou strategií svorkování. Budou 4 skupiny pacientů: 1) pacienti s OPCAB randomizovaní do skupiny bez svorkování (usnadňující zařízení); 2) pacienti s OPCAB randomizovaní k částečnému svorkování; 3) pacienti na pumpě randomizovaní k dvojitému sevření; a 4) pacienti na pumpě randomizovaní do strategie jediné svorky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • podstupující primární izolovaný bypass koronární tepny
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza předoperační cévní mozkové příhody
  • reoperativní kardiochirurgie
  • záchranné nebo nouzové CABG
  • známý trombus levé komory nebo levé síně
  • souběžná operace chlopní nebo aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vypnutí čerpadla Žádná svorka
Pacienti s mimopumpovým bypassem věnčité tepny randomizovaní do skupiny bez svorky pro proximální anastomózy.
V této skupině nebyla použita žádná aortální svorka. Aortální svorka je standardní kardiochirurgický nástroj používaný při srdečních operacích, nikoli konkrétní zařízení používané pro tuto studii.
Experimentální: Částečná uzavírací svorka mimo čerpadlo
Pacienti s mimopumpovým bypassem věnčitých tepen randomizovaní k částečnému uzávěru pro proximální anastomózy.
Částečně okluzní svorka je standardizovaný nástroj používaný při bypassu koronárních tepen, nejedná se o specifické zařízení pro tuto studii.
Experimentální: Jednokřížová svorka na čerpadle
Pacienti s bypassem koronární tepny s použitím pumpy randomizovaní do jedné křížové svorky pro kardioplegickou zástavu a proximální anastomózy.
Proximální anastomózy prováděné pod jednou svorkou jsou alternativní metodou při bypassu koronární tepny. Jediná svorka v podstatě znamená, že celá operace se provádí pomocí křížové svorky, která je standardním nástrojem při srdečních operacích, nikoli specifickým zařízením pro tuto studii.
Experimentální: Dvojitá svorka na čerpadle
Pacienti s on-pump bypassem koronární tepny randomizovaní do zkřížené svorky pro kardioplegickou zástavu a svorky s částečnou okluzí pro proximální anastomózy. Tato strategie zahrnuje použití dvou svorek.
V tomto rameni se používá jak aortální křížová svorka, tak částečná okluzní svorka. Ani křížová svorka, ani částečná svorka nejsou specifická zařízení pro tuto studii, ale jsou standardními kardiochirurgickými nástroji používanými během bypassu koronární tepny a srdeční chirurgie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální embolické příhody měřené transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Časové okno: Intraoperační mozkové embolické příhody
Cerebrální embolické příhody měřené transkraniálním dopplerovským ultrazvukem
Intraoperační mozkové embolické příhody

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit