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Étude sur les accidents vasculaires cérébraux : stratégies opératoires pour réduire les événements emboliques cérébraux pendant la chirurgie de pontage coronarien

20 janvier 2017 mis à jour par: Michael Halkos, Emory University

Stratégies opératoires pour réduire les événements emboliques cérébraux pendant la chirurgie de pontage coronarien

L'AVC postopératoire est l'une des complications les plus dévastatrices du pontage aortocoronarien (PAC). Bien qu'il existe de multiples causes d'accident vasculaire cérébral après un PAC, on pense que les particules générées lors de la manipulation de l'aorte sont à l'origine de la plupart des effets neurologiques. La manipulation de l'aorte pendant le pontage coronarien se produit plusieurs fois au cours de l'opération. Une stratégie pour réduire la manipulation aortique consiste à éviter complètement la circulation extracorporelle en utilisant des techniques hors pompe (OPCAB). Une autre méthode consiste à éviter l'utilisation de clamps aortiques et/ou à utiliser des dispositifs qui ne nécessitent pas de clampage aortique. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle une approche et des dispositifs hors pompe (OPCAB) pour effectuer une chirurgie sans clamp entraîneront le moins de manipulation aortique et donc la plus faible incidence et fréquence d'événements indésirables neurologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC postopératoire est l'une des complications les plus dévastatrices du pontage aortocoronarien (PAC). Bien que l'étiologie de l'AVC après PAC soit multifactorielle, on pense que les embolies athéroscléreuses générées lors de la manipulation aortique sont responsables de la plupart des événements emboliques cérébraux. La manipulation de l'aorte pendant le PAC se produit pendant la canulation aortique, l'établissement et l'entretien de la circulation extracorporelle, et pendant le clampage et le desserrage aortique avec un clamp croisé, un clamp à occlusion partielle ou les deux. Une stratégie opératoire pour minimiser la manipulation aortique consiste à éviter complètement la circulation extracorporelle en utilisant des techniques hors pompe (OPCAB). Une autre méthode consiste à éviter l'utilisation de clamps aortiques et à construire des anastomoses aortocoronaires proximales avec des dispositifs facilitants qui ne nécessitent pas de clampage aortique. L'effet de ces stratégies sur la réduction des événements emboliques cérébraux et le mécanisme sous-jacent de cette réduction ne sont pas bien définis.

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle une approche hors pompe (OPCAB) et des dispositifs facilitants pour effectuer des anastomoses proximales sans clampage entraîneront le moins de manipulations aortiques et donc la plus faible incidence et fréquence d'événements emboliques cérébraux. L'approche associée à la plus faible incidence d'événements emboliques cérébraux détectés par le TCD entraînera également la plus faible incidence et la plus faible gravité du déclin neurocognitif postopératoire. L'échographie Doppler transcrânienne est une méthode établie pour détecter les signaux emboliques cérébraux pendant la chirurgie cardiaque et sera utilisée pour détecter les événements emboliques cérébraux pendant l'opération. Après la sélection d'une stratégie avec ou sans pompe, les patients seront ensuite randomisés dans l'une des deux stratégies de clampage. Il y aura 4 groupes de patients : 1) patients OPCAB randomisés pour ne pas avoir de clampage (dispositif facilitateur) ; 2) patients OPCAB randomisés pour un clampage partiel ; 3) patients sous pompe randomisés pour un double clampage ; et 4) patients sous pompe randomisés pour une stratégie de clamp unique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • subissant un pontage coronarien primaire isolé
  • capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC préopératoire
  • chirurgie cardiaque réopérative
  • PAC de sauvetage ou d'urgence
  • thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire gauche connu
  • chirurgie valvulaire ou aortique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hors pompe sans pince
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sans pompe randomisés pour ne pas avoir de clamp pour les anastomoses proximales.
Pas de clamp aortique utilisé dans ce groupe. La pince aortique est un instrument chirurgical cardiaque standard utilisé lors d'opérations cardiaques, et non un dispositif spécifique utilisé pour cette étude.
Expérimental: Clamp d'occlusion partielle hors pompe
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sans pompe randomisés pour recevoir une pince à occlusion partielle pour les anastomoses proximales.
La pince à occlusion partielle est un instrument standardisé utilisé lors d'un pontage aortocoronarien, il ne s'agit pas d'un dispositif spécifique pour cette étude.
Expérimental: Pince en croix simple sur pompe
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sous pompe randomisés pour un seul clamp croisé pour un arrêt cardioplégique et des anastomoses proximales.
L'anastomose proximale réalisée sous simple clamp est une méthode alternative lors d'un pontage aortocoronarien. La pince unique signifie essentiellement que toute l'opération est effectuée à l'aide de la pince croisée, qui est un instrument standard pendant les opérations cardiaques, et non un dispositif spécifique pour cette étude.
Expérimental: Double pince sur pompe
Les patients ayant subi un pontage coronarien sous pompe ont été randomisés pour effectuer un clampage croisé pour l'arrêt cardioplégique et un clampage à occlusion partielle pour les anastomoses proximales. Cette stratégie implique l'application de deux pinces.
Une pince transversale aortique et une pince d'occlusion partielle sont utilisées dans ce bras. Ni le clamp croisé ni le clamp partiel ne sont des dispositifs spécifiques pour cette étude, mais sont des instruments chirurgicaux cardiaques standard utilisés lors d'un pontage coronarien et d'une chirurgie cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements emboliques cérébraux mesurés par échographie Doppler transcrânienne
Délai: Événements emboliques cérébraux peropératoires
Événements emboliques cérébraux mesurés par échographie Doppler transcrânienne
Événements emboliques cérébraux peropératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dysfonctionnement neurocognitif
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2011

Première publication (Estimation)

2 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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