- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01502683
Étude sur les accidents vasculaires cérébraux : stratégies opératoires pour réduire les événements emboliques cérébraux pendant la chirurgie de pontage coronarien
Stratégies opératoires pour réduire les événements emboliques cérébraux pendant la chirurgie de pontage coronarien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC postopératoire est l'une des complications les plus dévastatrices du pontage aortocoronarien (PAC). Bien que l'étiologie de l'AVC après PAC soit multifactorielle, on pense que les embolies athéroscléreuses générées lors de la manipulation aortique sont responsables de la plupart des événements emboliques cérébraux. La manipulation de l'aorte pendant le PAC se produit pendant la canulation aortique, l'établissement et l'entretien de la circulation extracorporelle, et pendant le clampage et le desserrage aortique avec un clamp croisé, un clamp à occlusion partielle ou les deux. Une stratégie opératoire pour minimiser la manipulation aortique consiste à éviter complètement la circulation extracorporelle en utilisant des techniques hors pompe (OPCAB). Une autre méthode consiste à éviter l'utilisation de clamps aortiques et à construire des anastomoses aortocoronaires proximales avec des dispositifs facilitants qui ne nécessitent pas de clampage aortique. L'effet de ces stratégies sur la réduction des événements emboliques cérébraux et le mécanisme sous-jacent de cette réduction ne sont pas bien définis.
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle une approche hors pompe (OPCAB) et des dispositifs facilitants pour effectuer des anastomoses proximales sans clampage entraîneront le moins de manipulations aortiques et donc la plus faible incidence et fréquence d'événements emboliques cérébraux. L'approche associée à la plus faible incidence d'événements emboliques cérébraux détectés par le TCD entraînera également la plus faible incidence et la plus faible gravité du déclin neurocognitif postopératoire. L'échographie Doppler transcrânienne est une méthode établie pour détecter les signaux emboliques cérébraux pendant la chirurgie cardiaque et sera utilisée pour détecter les événements emboliques cérébraux pendant l'opération. Après la sélection d'une stratégie avec ou sans pompe, les patients seront ensuite randomisés dans l'une des deux stratégies de clampage. Il y aura 4 groupes de patients : 1) patients OPCAB randomisés pour ne pas avoir de clampage (dispositif facilitateur) ; 2) patients OPCAB randomisés pour un clampage partiel ; 3) patients sous pompe randomisés pour un double clampage ; et 4) patients sous pompe randomisés pour une stratégie de clamp unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- subissant un pontage coronarien primaire isolé
- capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent d'AVC préopératoire
- chirurgie cardiaque réopérative
- PAC de sauvetage ou d'urgence
- thrombus ventriculaire gauche ou auriculaire gauche connu
- chirurgie valvulaire ou aortique concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hors pompe sans pince
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sans pompe randomisés pour ne pas avoir de clamp pour les anastomoses proximales.
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Pas de clamp aortique utilisé dans ce groupe.
La pince aortique est un instrument chirurgical cardiaque standard utilisé lors d'opérations cardiaques, et non un dispositif spécifique utilisé pour cette étude.
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Expérimental: Clamp d'occlusion partielle hors pompe
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sans pompe randomisés pour recevoir une pince à occlusion partielle pour les anastomoses proximales.
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La pince à occlusion partielle est un instrument standardisé utilisé lors d'un pontage aortocoronarien, il ne s'agit pas d'un dispositif spécifique pour cette étude.
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Expérimental: Pince en croix simple sur pompe
Patients ayant subi un pontage aorto-coronarien sous pompe randomisés pour un seul clamp croisé pour un arrêt cardioplégique et des anastomoses proximales.
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L'anastomose proximale réalisée sous simple clamp est une méthode alternative lors d'un pontage aortocoronarien.
La pince unique signifie essentiellement que toute l'opération est effectuée à l'aide de la pince croisée, qui est un instrument standard pendant les opérations cardiaques, et non un dispositif spécifique pour cette étude.
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Expérimental: Double pince sur pompe
Les patients ayant subi un pontage coronarien sous pompe ont été randomisés pour effectuer un clampage croisé pour l'arrêt cardioplégique et un clampage à occlusion partielle pour les anastomoses proximales.
Cette stratégie implique l'application de deux pinces.
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Une pince transversale aortique et une pince d'occlusion partielle sont utilisées dans ce bras.
Ni le clamp croisé ni le clamp partiel ne sont des dispositifs spécifiques pour cette étude, mais sont des instruments chirurgicaux cardiaques standard utilisés lors d'un pontage coronarien et d'une chirurgie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements emboliques cérébraux mesurés par échographie Doppler transcrânienne
Délai: Événements emboliques cérébraux peropératoires
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Événements emboliques cérébraux mesurés par échographie Doppler transcrânienne
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Événements emboliques cérébraux peropératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dysfonctionnement neurocognitif
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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