Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagstudie: Operative strategier for å redusere cerebrale emboliske hendelser under koronar bypass-kirurgi

20. januar 2017 oppdatert av: Michael Halkos, Emory University

Operative strategier for å redusere cerebrale emboliske hendelser under koronar bypass-kirurgi

En av de mest ødeleggende komplikasjonene ved koronar bypass-kirurgi (CABG) er postoperativt slag. Selv om det er flere årsaker til hjerneslag etter CABG, antas partikler generert under håndtering av aorta å stå for de fleste nevrologiske effekter. Håndtering av aorta under CABG skjer flere ganger under operasjonen. En strategi for å redusere aortahåndtering er å unngå kardiopulmonal bypass helt ved å bruke off-pump-teknikker (OPCAB). En annen metode er å unngå bruk av aortaklemmer og/eller å bruke apparater som ikke krever aortaklemming. Denne studien vil teste hypotesen om at en off-pump-tilnærming (OPCAB) og utstyr for å utføre klemfri kirurgi vil resultere i minst mulig aortahåndtering og derfor den laveste forekomsten og frekvensen av nevrologiske bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av de mest ødeleggende komplikasjonene ved koronar bypass-kirurgi (CABG) er postoperativt slag. Mens etiologien til hjerneslag etter CABG er multifaktoriell, antas ateremboli generert under aortamanipulasjon å forklare de fleste cerebrale emboliske hendelser. Manipulasjon av aorta under CABG skjer under aortakanylering, institusjon og vedlikehold av kardiopulmonal bypass, og under aortaklemming og avklemming med enten en kryssklemme, delvis okkluderende klemme eller begge deler. En operativ strategi for å minimere aortamanipulasjon er å unngå kardiopulmonal bypass helt ved å bruke off-pump-teknikker (OPCAB). En annen metode er å unngå bruk av aortaklemmer og å konstruere proksimale aortokoronare anastomoser med tilretteleggingsanordninger som ikke krever aortaklemming. Effekten av disse strategiene på å redusere cerebrale emboliske hendelser og den underliggende mekanismen for denne reduksjonen er ikke godt definert.

Denne studien vil teste hypotesen om at en off-pump (OPCAB) tilnærming og tilrettelegging av enheter for å utføre klemløse proksimale anastomoser vil resultere i minst mulig aortamanipulasjon og derfor den laveste forekomsten og frekvensen av cerebrale emboliske hendelser. Tilnærmingen assosiert med den laveste forekomsten av TCD-detekterte cerebrale emboliske hendelser vil også resultere i den laveste forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ nevrokognitiv nedgang. Transkraniell Doppler-ultralyd er en etablert metode for å oppdage cerebrale emboliske signaler under hjertekirurgi og vil bli brukt til å oppdage cerebrale emboliske hendelser under operasjonen. Etter at en på- eller av-pumpe-strategi er valgt, vil pasientene deretter bli randomisert til en av to klemstrategier. Det vil være 4 grupper av pasienter: 1) OPCAB-pasienter randomisert til ingen klemme (tilretteleggende enhet); 2) OPCAB-pasienter randomisert til delvis fastklemming; 3) pasienter på pumpe randomisert til dobbeltklemming; og 4) pasienter på pumpe randomisert til en enkelt klemmestrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • gjennomgår primær isolert koronar bypass-operasjon
  • muligheten til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med preoperativt slag
  • reoperativ hjertekirurgi
  • berging eller nød-CABG
  • kjent venstre ventrikkel eller venstre atrial trombe
  • samtidig klaffe- eller aortakirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Av-pumpe Ingen klemme
Off-pump koronar bypass-pasienter randomisert til ingen klemme for proksimale anastomoser.
Ingen aortaklemme brukt i denne gruppen. Aortaklemmen er et standard hjertekirurgisk instrument som brukes under hjerteoperasjoner, ikke en spesifikk enhet som brukes i denne studien.
Eksperimentell: Delvis okkluderende klemme av pumpen
Off-pump koronararterie-bypasspasienter randomisert til delvis okkluderende klemme for proksimale anastomoser.
Den delvis okkluderende klemmen er et standardisert instrument som brukes under koronar bypass-operasjon, det er ikke en spesifikk enhet for denne studien.
Eksperimentell: Enkelt kryssklemme på pumpen
På-pumpe koronararterie-bypasspasienter randomisert til enkelt kryssklemme for kardioplegistans og proksimale anastomoser.
De proksimale anastomosene utført under enkeltklemme er en alternativ metode under koronar bypass-operasjon. Enkeltklemmen betyr i hovedsak at hele operasjonen gjøres ved å bruke kryssklemmen, som er et standardinstrument under hjerteoperasjoner, ikke en spesifikk enhet for denne studien.
Eksperimentell: Dobbel klemme på pumpen
På-pumpe koronararterie-bypasspasienter randomisert til kryssklemme for kardioplegistans og delvis okkluderende klemme for proksimale anastomoser. Denne strategien innebærer bruk av to klemmer.
Både en aortakryssklemme og delvis okkluderende klemme brukes i denne armen. Verken kryssklemmen eller den partielle klemmen er spesifikke enheter for denne studien, men er standard hjertekirurgiske instrumenter som brukes under koronar bypass-kirurgi og hjertekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale emboliske hendelser målt via transkraniell doppler-ultralyd
Tidsramme: Intraoperative cerebrale emboliske hendelser
Cerebrale emboliske hendelser målt via transkraniell doppler-ultralyd
Intraoperative cerebrale emboliske hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere