- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01502683
Slagstudie: Operative strategier for å redusere cerebrale emboliske hendelser under koronar bypass-kirurgi
Operative strategier for å redusere cerebrale emboliske hendelser under koronar bypass-kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En av de mest ødeleggende komplikasjonene ved koronar bypass-kirurgi (CABG) er postoperativt slag. Mens etiologien til hjerneslag etter CABG er multifaktoriell, antas ateremboli generert under aortamanipulasjon å forklare de fleste cerebrale emboliske hendelser. Manipulasjon av aorta under CABG skjer under aortakanylering, institusjon og vedlikehold av kardiopulmonal bypass, og under aortaklemming og avklemming med enten en kryssklemme, delvis okkluderende klemme eller begge deler. En operativ strategi for å minimere aortamanipulasjon er å unngå kardiopulmonal bypass helt ved å bruke off-pump-teknikker (OPCAB). En annen metode er å unngå bruk av aortaklemmer og å konstruere proksimale aortokoronare anastomoser med tilretteleggingsanordninger som ikke krever aortaklemming. Effekten av disse strategiene på å redusere cerebrale emboliske hendelser og den underliggende mekanismen for denne reduksjonen er ikke godt definert.
Denne studien vil teste hypotesen om at en off-pump (OPCAB) tilnærming og tilrettelegging av enheter for å utføre klemløse proksimale anastomoser vil resultere i minst mulig aortamanipulasjon og derfor den laveste forekomsten og frekvensen av cerebrale emboliske hendelser. Tilnærmingen assosiert med den laveste forekomsten av TCD-detekterte cerebrale emboliske hendelser vil også resultere i den laveste forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ nevrokognitiv nedgang. Transkraniell Doppler-ultralyd er en etablert metode for å oppdage cerebrale emboliske signaler under hjertekirurgi og vil bli brukt til å oppdage cerebrale emboliske hendelser under operasjonen. Etter at en på- eller av-pumpe-strategi er valgt, vil pasientene deretter bli randomisert til en av to klemstrategier. Det vil være 4 grupper av pasienter: 1) OPCAB-pasienter randomisert til ingen klemme (tilretteleggende enhet); 2) OPCAB-pasienter randomisert til delvis fastklemming; 3) pasienter på pumpe randomisert til dobbeltklemming; og 4) pasienter på pumpe randomisert til en enkelt klemmestrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- gjennomgår primær isolert koronar bypass-operasjon
- muligheten til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med preoperativt slag
- reoperativ hjertekirurgi
- berging eller nød-CABG
- kjent venstre ventrikkel eller venstre atrial trombe
- samtidig klaffe- eller aortakirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Av-pumpe Ingen klemme
Off-pump koronar bypass-pasienter randomisert til ingen klemme for proksimale anastomoser.
|
Ingen aortaklemme brukt i denne gruppen.
Aortaklemmen er et standard hjertekirurgisk instrument som brukes under hjerteoperasjoner, ikke en spesifikk enhet som brukes i denne studien.
|
|
Eksperimentell: Delvis okkluderende klemme av pumpen
Off-pump koronararterie-bypasspasienter randomisert til delvis okkluderende klemme for proksimale anastomoser.
|
Den delvis okkluderende klemmen er et standardisert instrument som brukes under koronar bypass-operasjon, det er ikke en spesifikk enhet for denne studien.
|
|
Eksperimentell: Enkelt kryssklemme på pumpen
På-pumpe koronararterie-bypasspasienter randomisert til enkelt kryssklemme for kardioplegistans og proksimale anastomoser.
|
De proksimale anastomosene utført under enkeltklemme er en alternativ metode under koronar bypass-operasjon.
Enkeltklemmen betyr i hovedsak at hele operasjonen gjøres ved å bruke kryssklemmen, som er et standardinstrument under hjerteoperasjoner, ikke en spesifikk enhet for denne studien.
|
|
Eksperimentell: Dobbel klemme på pumpen
På-pumpe koronararterie-bypasspasienter randomisert til kryssklemme for kardioplegistans og delvis okkluderende klemme for proksimale anastomoser.
Denne strategien innebærer bruk av to klemmer.
|
Både en aortakryssklemme og delvis okkluderende klemme brukes i denne armen.
Verken kryssklemmen eller den partielle klemmen er spesifikke enheter for denne studien, men er standard hjertekirurgiske instrumenter som brukes under koronar bypass-kirurgi og hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebrale emboliske hendelser målt via transkraniell doppler-ultralyd
Tidsramme: Intraoperative cerebrale emboliske hendelser
|
Cerebrale emboliske hendelser målt via transkraniell doppler-ultralyd
|
Intraoperative cerebrale emboliske hendelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrokognitiv dysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .