- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01502683
Studio sull'ictus: strategie operative per ridurre gli eventi embolici cerebrali durante l'intervento di bypass dell'arteria coronaria
Strategie operative per ridurre gli eventi embolici cerebrali durante l'intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una delle complicanze più devastanti della chirurgia di bypass coronarico (CABG) è l'ictus postoperatorio. Mentre l'eziologia dell'ictus dopo CABG è multifattoriale, si ritiene che gli ateroemboli generati durante la manipolazione aortica spieghino la maggior parte degli eventi embolici cerebrali. La manipolazione dell'aorta durante il CABG si verifica durante l'incannulamento aortico, l'istituzione e il mantenimento del bypass cardiopolmonare e durante il clampaggio e lo sbloccaggio dell'aorta con clamp incrociato, clamp con occlusione parziale o entrambi. Una strategia operativa per ridurre al minimo la manipolazione aortica consiste nell'evitare del tutto il bypass cardiopolmonare utilizzando tecniche off-pump (OPCAB). Un altro metodo è evitare l'uso di morsetti aortici e costruire anastomosi aortocoronariche prossimali con dispositivi di facilitazione che non richiedono il bloccaggio aortico. L'effetto di queste strategie sulla riduzione degli eventi embolici cerebrali e il meccanismo alla base di questa riduzione non sono ben definiti.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che un approccio off-pump (OPCAB) e dispositivi facilitanti per eseguire anastomosi prossimali senza clamp si tradurrà nella minima quantità di manipolazione aortica e quindi nella più bassa incidenza e frequenza di eventi embolici cerebrali. L'approccio associato alla più bassa incidenza di eventi embolici cerebrali rilevati da TCD risulterà anche nella più bassa incidenza e gravità del declino neurocognitivo postoperatorio. L'ecografia Doppler transcranica è un metodo consolidato per rilevare segnali embolici cerebrali durante la cardiochirurgia e sarà utilizzata per rilevare eventi embolici cerebrali durante l'operazione. Dopo aver selezionato una strategia on o off-pump, i pazienti verranno successivamente randomizzati a una delle due strategie di clamping. Ci saranno 4 gruppi di pazienti: 1) pazienti OPCAB randomizzati a nessun clampaggio (dispositivo di facilitazione); 2) pazienti OPCAB randomizzati al clampaggio parziale; 3) pazienti on-pump randomizzati al doppio clampaggio; e 4) pazienti on-pump randomizzati a una singola strategia di clamp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato primario
- capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di ictus preoperatorio
- cardiochirurgia reoperatoria
- CABG di salvataggio o di emergenza
- trombo ventricolare sinistro o atriale sinistro noto
- concomitante intervento chirurgico valvolare o aortico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fuori pompa Nessun morsetto
Pazienti con bypass coronarico senza pompa randomizzati a nessun morsetto per anastomosi prossimale.
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Nessun morsetto aortico utilizzato in questo gruppo.
Il morsetto aortico è uno strumento chirurgico cardiaco standard utilizzato durante le operazioni cardiache, non un dispositivo specifico utilizzato per questo studio.
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Sperimentale: Morsetto per occlusione parziale fuori pompa
Pazienti con bypass coronarico off-pump randomizzati a clamp occlusivo parziale per anastomosi prossimali.
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Il morsetto di occlusione parziale è uno strumento standardizzato utilizzato durante l'intervento di bypass coronarico, non è un dispositivo specifico per questo studio.
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Sperimentale: Morsetto a croce singolo sulla pompa
Pazienti con bypass coronarico on-pump randomizzati a morsetto incrociato singolo per arresto cardioplegico e anastomosi prossimale.
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L'anastomosi prossimale eseguita sotto morsetto singolo è un metodo alternativo durante l'intervento di bypass coronarico.
Il morsetto singolo significa essenzialmente che l'intera operazione viene eseguita utilizzando il morsetto incrociato, che è uno strumento standard durante le operazioni cardiache, non un dispositivo specifico per questo studio.
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Sperimentale: Morsetto doppio sulla pompa
Pazienti con bypass coronarico on-pump randomizzati a cross-clamp per arresto cardioplegico e clamp occlusivo parziale per anastomosi prossimali.
Questa strategia prevede l'applicazione di due morsetti.
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In questo braccio vengono utilizzati sia un morsetto a croce aortico che un morsetto per occlusione parziale.
Né il morsetto incrociato né il morsetto parziale sono dispositivi specifici per questo studio, ma sono strumenti chirurgici cardiaci standard utilizzati durante l'intervento di bypass coronarico e la chirurgia cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi embolici cerebrali misurati mediante ecografia doppler transcranica
Lasso di tempo: Eventi embolici cerebrali intraoperatori
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Eventi embolici cerebrali misurati mediante ecografia doppler transcranica
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Eventi embolici cerebrali intraoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disfunzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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