Aivohalvaustutkimus: Operatiiviset strategiat aivoembolisten tapahtumien vähentämiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
Operatiiviset strategiat aivoembolisten tapahtumien vähentämiseksi sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) tuhoisimmista komplikaatioista on postoperatiivinen aivohalvaus. Vaikka aivohalvauksen etiologia CABG:n jälkeen on monitekijäinen, aortan manipulaation aikana syntyneiden ateroembolien uskotaan olevan syynä useimpiin aivoembolisiin tapahtumiin. Aortan manipulointi CABG:n aikana tapahtuu aortan kanyloinnin, kardiopulmonaalisen ohituksen aloittamisen ja ylläpidon aikana sekä aortan puristuksen ja puristuksen irrotuksen aikana joko poikkipuristimella, osittain tukkivalla puristimella tai molemmilla. Yksi operatiivinen strategia aortan manipulaation minimoimiseksi on välttää kardiopulmonaalinen ohitus kokonaan käyttämällä off-pump-tekniikoita (OPCAB). Toinen tapa on välttää aorttapuristimien käyttöä ja rakentaa proksimaalisia aortokoronaarisia anastomoosia helpottavien laitteiden avulla, jotka eivät vaadi aortan kiinnitystä. Näiden strategioiden vaikutusta aivoembolisten tapahtumien vähentämiseen ja tämän vähentämisen taustalla olevaa mekanismia ei ole tarkasti määritelty.
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, että off-pump (OPCAB) -lähestymistapa ja puristittomien proksimaalisten anastomoosien suorittamista helpottavat laitteet johtavat vähiten aortan manipulaatioon ja siten aivoembolisten tapahtumien alhaisimpaan ilmaantuvuuteen ja tiheyteen. Lähestymistapa, joka liittyy alhaisimpaan TCD:llä havaittujen aivoembolisten tapahtumien ilmaantuvuuteen, johtaa myös leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen heikkenemisen alhaisimpaan ilmaantuvuuteen ja vakavuusasteeseen. Transkraniaalinen Doppler-ultraääni on vakiintunut menetelmä aivoembolisten signaalien havaitsemiseksi sydänleikkauksen aikana, ja sitä käytetään aivoembolisten tapahtumien havaitsemiseen leikkauksen aikana. Kun on-tai off-pumpun strategia on valittu, potilaat satunnaistetaan seuraavaksi jompaankumpaan kahdesta kiinnitysstrategiasta. Potilasryhmiä on 4: 1) OPCAB-potilaat, jotka satunnaistetaan ilman puristusta (helpotuslaite); 2) OPCAB-potilaat, jotka satunnaistettiin osittaiseen kiinnitykseen; 3) pumpun päällä olevat potilaat, jotka satunnaistettiin kaksoispuristuksiin; ja 4) pumpun päällä olevat potilaat, jotka satunnaistettiin yhden puristimen strategiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- jolle tehdään primaarinen eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivisen aivohalvauksen historia
- reoperatiivinen sydänkirurgia
- pelastus tai hätä CABG
- tunnettu vasemman kammion tai vasemman eteisen trombi
- samanaikainen läppä- tai aorttaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Off-pumppu Ei puristinta
Potilaat, joilla ei ole pumppausta sepelvaltimoiden ohitusleikkauspotilaat, jotka satunnaistettiin ilman puristinta proksimaalisten anastomoosien vuoksi.
|
Tässä ryhmässä ei käytetty aorttapuristinta.
Aorttapuristin on tavallinen sydänkirurginen instrumentti, jota käytetään sydänleikkauksissa, ei tässä tutkimuksessa käytetty erityinen laite.
|
|
Kokeellinen: Pumpun ulkopuolinen osittainen sulkupuristin
Potilaat, joilla ei ole pumpattavaa sepelvaltimon ohitusleikkausta, jotka on satunnaistettu proksimaalisten anastomoosien osittaiseen tukkimiseen.
|
Osittain tukkiva puristin on standardisoitu instrumentti, jota käytetään sepelvaltimon ohitusleikkauksessa, se ei ole erityinen laite tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Pumpun päällä oleva yksiristipuristin
Potilaat, jotka saavat sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen, satunnaistettiin yhteen ristiin sydänpysähdyksen ja proksimaalisten anastomoosien vuoksi.
|
Proksimaaliset anastomoosit, jotka suoritetaan yhdellä puristimella, ovat vaihtoehtoinen menetelmä sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
Yksittäinen puristin tarkoittaa oleellisesti sitä, että koko leikkaus tehdään ristikiinnittimellä, joka on vakioinstrumentti sydänleikkauksissa, ei erityinen laite tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Pumpun päällä oleva kaksoispuristin
Potilaat, joille on annettu sepelvaltimon ohitusleikkaus, satunnaistettiin poikkileikkaukseen sydänpysähdyksen vuoksi ja osittaiseen tukkeutumiseen proksimaalisten anastomoosien vuoksi.
Tämä strategia sisältää kahden puristimen käytön.
|
Tässä käsivarressa käytetään sekä aortan poikkipuristinta että osittaista tukkivaa puristinta.
Ristipuristin tai osittainen puristin eivät ole erityisiä laitteita tälle tutkimukselle, vaan ne ovat tavallisia sydänkirurgisia instrumentteja, joita käytetään sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja sydänleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoemboliset tapahtumat mitattuna transkraniaalisella doppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: Intraoperatiiviset aivoemboliset tapahtumat
|
Aivoemboliset tapahtumat mitattuna transkraniaalisella doppler-ultraäänellä
|
Intraoperatiiviset aivoemboliset tapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .