- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01502683
Estudio de accidente cerebrovascular: estrategias operativas para reducir los eventos embólicos cerebrales durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Estrategias operativas para reducir los eventos embólicos cerebrales durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una de las complicaciones más devastadoras de la cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) es el accidente cerebrovascular posoperatorio. Si bien la etiología del accidente cerebrovascular después de la CABG es multifactorial, se cree que los ateroémbolos generados durante la manipulación aórtica son responsables de la mayoría de los eventos embólicos cerebrales. La manipulación de la aorta durante la CABG se produce durante la canulación aórtica, la institución y el mantenimiento de la circulación extracorpórea, y durante el pinzamiento y despinzamiento de la aorta con un pinzamiento cruzado, un pinzamiento de oclusión parcial o ambos. Una estrategia quirúrgica para minimizar la manipulación aórtica es evitar la derivación cardiopulmonar por completo mediante el uso de técnicas sin bomba (OPCAB). Otro método consiste en evitar el uso de pinzamientos aórticos y construir anastomosis aortocoronarias proximales con dispositivos facilitadores que no requieran pinzamiento aórtico. El efecto de estas estrategias en la reducción de eventos embólicos cerebrales y el mecanismo subyacente para esta reducción no están bien definidos.
Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un enfoque sin bomba (OPCAB) y dispositivos que facilitan la realización de anastomosis proximales sin pinza darán como resultado la menor cantidad de manipulación aórtica y, por lo tanto, la menor incidencia y frecuencia de eventos embólicos cerebrales. El enfoque asociado con la incidencia más baja de eventos embólicos cerebrales detectados por TCD también dará como resultado la incidencia y la gravedad más bajas del deterioro neurocognitivo posoperatorio. La ultrasonografía Doppler transcraneal es un método establecido para detectar señales embólicas cerebrales durante la cirugía cardíaca y se utilizará para detectar eventos embólicos cerebrales durante la operación. Después de seleccionar una estrategia con o sin bomba, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de pinzamiento. Habrá 4 grupos de pacientes: 1) pacientes OPCAB asignados al azar a no pinzamiento (dispositivo facilitador); 2) pacientes con OPCAB asignados al azar a pinzamiento parcial; 3) pacientes con bomba asignados al azar a pinzamiento doble; y 4) pacientes con bomba aleatorizados a una estrategia de pinzamiento único.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- someterse a una cirugía primaria aislada de bypass de arteria coronaria
- capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular preoperatorio
- cirugía cardiaca reoperatoria
- CABG de rescate o de emergencia
- Trombo conocido en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda
- cirugía valvular o aórtica concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sin bomba Sin abrazadera
Pacientes con derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea asignados al azar a no pinzamiento para anastomosis proximales.
|
No se utilizó pinzamiento aórtico en este grupo.
La abrazadera aórtica es un instrumento quirúrgico cardíaco estándar que se usa durante las operaciones cardíacas, no un dispositivo específico que se use para este estudio.
|
Experimental: Abrazadera de oclusión parcial sin bomba
Pacientes con derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea asignados al azar a abrazadera de oclusión parcial para anastomosis proximales.
|
La pinza de oclusión parcial es un instrumento estandarizado utilizado durante la cirugía de bypass de arteria coronaria, no es un dispositivo específico para este estudio.
|
Experimental: Abrazadera cruzada simple en la bomba
Pacientes con bypass de arteria coronaria con bomba asignados al azar a abrazadera cruzada única para paro cardiopléjico y anastomosis proximal.
|
Las anastomosis proximales realizadas bajo pinza única es un método alternativo durante la cirugía de bypass de arteria coronaria.
La pinza única esencialmente significa que toda la operación se realiza con la pinza cruzada, que es un instrumento estándar durante las operaciones cardíacas, no un dispositivo específico para este estudio.
|
Experimental: Abrazadera doble con bomba
Pacientes con bypass de arteria coronaria con bomba asignados al azar a pinzamiento cruzado para paro cardiopléjico y pinzamiento de oclusión parcial para anastomosis proximales.
Esta estrategia implica la aplicación de dos abrazaderas.
|
En este brazo se utilizan tanto una abrazadera cruzada aórtica como una abrazadera de oclusión parcial.
Ni el pinzamiento transversal ni el pinzamiento parcial son dispositivos específicos para este estudio, pero son instrumentos quirúrgicos cardíacos estándar que se utilizan durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria y la cirugía cardíaca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos embólicos cerebrales medidos mediante ecografía doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Eventos embólicos cerebrales intraoperatorios
|
Eventos embólicos cerebrales medidos mediante ecografía doppler transcraneal
|
Eventos embólicos cerebrales intraoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046608
- 1K23HL105892-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sin pinzamiento aórtico
-
IsalaZorgvernieuwingTerminadoAterosclerosis de la arteria coronaria