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Estudio de accidente cerebrovascular: estrategias operativas para reducir los eventos embólicos cerebrales durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria

20 de enero de 2017 actualizado por: Michael Halkos, Emory University

Estrategias operativas para reducir los eventos embólicos cerebrales durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria

Una de las complicaciones más devastadoras de la cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) es el accidente cerebrovascular posoperatorio. Si bien existen múltiples causas de accidente cerebrovascular después de la CABG, se cree que las partículas generadas durante la manipulación de la aorta son responsables de la mayoría de los efectos neurológicos. El manejo de la aorta durante la CABG ocurre varias veces durante la operación. Una estrategia para reducir el manejo de la aorta es evitar por completo la derivación cardiopulmonar mediante el uso de técnicas sin bomba (OPCAB). Otro método es evitar el uso de pinzamientos aórticos y/o utilizar dispositivos que no requieran pinzamiento aórtico. Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un abordaje sin bomba (OPCAB) y dispositivos para realizar una cirugía sin abrazadera darán como resultado la menor cantidad de manipulación aórtica y, por lo tanto, la menor incidencia y frecuencia de eventos adversos neurológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de las complicaciones más devastadoras de la cirugía de bypass de la arteria coronaria (CABG) es el accidente cerebrovascular posoperatorio. Si bien la etiología del accidente cerebrovascular después de la CABG es multifactorial, se cree que los ateroémbolos generados durante la manipulación aórtica son responsables de la mayoría de los eventos embólicos cerebrales. La manipulación de la aorta durante la CABG se produce durante la canulación aórtica, la institución y el mantenimiento de la circulación extracorpórea, y durante el pinzamiento y despinzamiento de la aorta con un pinzamiento cruzado, un pinzamiento de oclusión parcial o ambos. Una estrategia quirúrgica para minimizar la manipulación aórtica es evitar la derivación cardiopulmonar por completo mediante el uso de técnicas sin bomba (OPCAB). Otro método consiste en evitar el uso de pinzamientos aórticos y construir anastomosis aortocoronarias proximales con dispositivos facilitadores que no requieran pinzamiento aórtico. El efecto de estas estrategias en la reducción de eventos embólicos cerebrales y el mecanismo subyacente para esta reducción no están bien definidos.

Este estudio pondrá a prueba la hipótesis de que un enfoque sin bomba (OPCAB) y dispositivos que facilitan la realización de anastomosis proximales sin pinza darán como resultado la menor cantidad de manipulación aórtica y, por lo tanto, la menor incidencia y frecuencia de eventos embólicos cerebrales. El enfoque asociado con la incidencia más baja de eventos embólicos cerebrales detectados por TCD también dará como resultado la incidencia y la gravedad más bajas del deterioro neurocognitivo posoperatorio. La ultrasonografía Doppler transcraneal es un método establecido para detectar señales embólicas cerebrales durante la cirugía cardíaca y se utilizará para detectar eventos embólicos cerebrales durante la operación. Después de seleccionar una estrategia con o sin bomba, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las dos estrategias de pinzamiento. Habrá 4 grupos de pacientes: 1) pacientes OPCAB asignados al azar a no pinzamiento (dispositivo facilitador); 2) pacientes con OPCAB asignados al azar a pinzamiento parcial; 3) pacientes con bomba asignados al azar a pinzamiento doble; y 4) pacientes con bomba aleatorizados a una estrategia de pinzamiento único.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años
  • someterse a una cirugía primaria aislada de bypass de arteria coronaria
  • capacidad para firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de accidente cerebrovascular preoperatorio
  • cirugía cardiaca reoperatoria
  • CABG de rescate o de emergencia
  • Trombo conocido en el ventrículo izquierdo o en la aurícula izquierda
  • cirugía valvular o aórtica concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin bomba Sin abrazadera
Pacientes con derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea asignados al azar a no pinzamiento para anastomosis proximales.
No se utilizó pinzamiento aórtico en este grupo. La abrazadera aórtica es un instrumento quirúrgico cardíaco estándar que se usa durante las operaciones cardíacas, no un dispositivo específico que se use para este estudio.
Experimental: Abrazadera de oclusión parcial sin bomba
Pacientes con derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea asignados al azar a abrazadera de oclusión parcial para anastomosis proximales.
La pinza de oclusión parcial es un instrumento estandarizado utilizado durante la cirugía de bypass de arteria coronaria, no es un dispositivo específico para este estudio.
Experimental: Abrazadera cruzada simple en la bomba
Pacientes con bypass de arteria coronaria con bomba asignados al azar a abrazadera cruzada única para paro cardiopléjico y anastomosis proximal.
Las anastomosis proximales realizadas bajo pinza única es un método alternativo durante la cirugía de bypass de arteria coronaria. La pinza única esencialmente significa que toda la operación se realiza con la pinza cruzada, que es un instrumento estándar durante las operaciones cardíacas, no un dispositivo específico para este estudio.
Experimental: Abrazadera doble con bomba
Pacientes con bypass de arteria coronaria con bomba asignados al azar a pinzamiento cruzado para paro cardiopléjico y pinzamiento de oclusión parcial para anastomosis proximales. Esta estrategia implica la aplicación de dos abrazaderas.
En este brazo se utilizan tanto una abrazadera cruzada aórtica como una abrazadera de oclusión parcial. Ni el pinzamiento transversal ni el pinzamiento parcial son dispositivos específicos para este estudio, pero son instrumentos quirúrgicos cardíacos estándar que se utilizan durante la cirugía de derivación de la arteria coronaria y la cirugía cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos embólicos cerebrales medidos mediante ecografía doppler transcraneal
Periodo de tiempo: Eventos embólicos cerebrales intraoperatorios
Eventos embólicos cerebrales medidos mediante ecografía doppler transcraneal
Eventos embólicos cerebrales intraoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disfunción neurocognitiva
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00046608
  • 1K23HL105892-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin pinzamiento aórtico

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