ベトナムの子供におけるロタビン-M1の安全性と免疫原性の評価 (Rotavin-M1)

包含基準:

入学時

1. 生後6～12週（生後42～84日）の健康な男女。
2. 満期妊娠 (>=37 週)。
3. -被験者の出生時体重は> = 2.5 kgでなければなりません。
4. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
5. ロタウイルスワクチンは一切使用していません。
6. -被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

用量2で

1. 受けた線量 1。
2. -研究への参加を継続するために、被験者の親または保護者から得られた口頭でのインフォームドコンセント。

除外基準:

入学時

1. 慢性疾患（心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患）がある。
2. 入学時の急性疾患。
3. コルチコステロイドの投与 (> 1mg/kg/日)。
4. -ワクチン接種前の4週間以内に免疫抑制療法を受けました（免疫グロブリンおよび/または血液製剤またはコルチコステロイドの2週間以上の投与）。
5. 免疫抑制または免疫不全状態。
6. 家族に免疫抑制または免疫不全の病歴がある。
7. 高熱痙攣の病歴。
8. アレルギーまたはワクチンの成分による反応には、抗生物質によるアナフィラキシーショックが含まれます。
9. 妊娠早産 (妊娠期間 < 37 週)。
10. 低出生体重 (<2.5 kg)。
11. ワクチン接種の3日前または当日の発熱（腋窩温>38℃）。
12. 栄養失調。
13. 骨髄またはリンパ系に影響を与える可能性のある、あらゆる種類の血液疾患、白血病、または悪性腫瘍がある。
14. -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（無認可の薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。

用量2で

1. 2回目の接種時の急性疾患。
2. コルチコステロイドの投与 (> 1mg/kg/日)。
3. -ワクチン接種前の4週間以内に免疫抑制療法を受けました（免疫グロブリンおよび/または血液製剤またはコルチコステロイドの2週間以上の投与）。
4. -研究ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
5. ワクチン接種の3日前または当日の発熱（腋窩温>38℃）。
6. 骨髄またはリンパ系に影響を与える可能性のある、あらゆる種類の血液疾患、白血病、または悪性腫瘍がある。
7. -研究期間中の研究ワクチン以外の研究中または未登録の製品（未認可の薬物またはワクチン）の使用。