Säkerhet och immunogenicitetsbedömning av Rotavin-M1 hos vietnamesiska barn (Rotavin-M1)

Inklusionskriterier:

Vid studiestart

1. En frisk man eller kvinna, 6 till 12 veckors ålder (42 dagar till 84 dagars ålder).
2. Fulltids graviditet (>=37 veckor).
3. Försökspersonens födelsevikt bör vara >=2,5 kg.
4. Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
5. Använde ingen dos av Rota-virusvaccin.
6. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.

Vid dos 2

1. Fick dos 1.
2. Muntligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare för att fortsätta delta i studien.

Exklusions kriterier:

Vid studiestart

1. Har en kronisk sjukdom (kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom).
2. Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
4. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
5. Immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.
6. Familjen har immunsuppressivt eller immunbristtillstånd medicinsk historia.
7. Historik med hög feberkramper.
8. Allergisk eller reaktion med någon komponent i vaccinet, inkluderar anafylaktisk chock med något antibiotikum.
9. För tidig förlossning (dräktighetstid < 37 veckor).
10. Låg födelsevikt (<2,5 kg).
11. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
12. Undernäring.
13. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
14. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.

Vid dos 2

1. Akut sjukdom vid tidpunkten för 2:a dosen.
2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
3. Fick all immunsuppressiv behandling inom 4 veckor före vaccination (Administrering av immunglobuliner och/eller någon blodprodukt eller kortikosteroider i >2 veckor).
4. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet.
5. Feber (axillär temperatur >38oC) inom 3 dagar före eller på vaccinationsdagen.
6. Har någon typ av blodsjukdom, leukemi eller maligna tumörer som kan påverka benmärgen eller lymfsystemet.
7. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (ej licensierad läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet under studieperioden.