베트남 어린이에서 Rotavin-M1의 안전성 및 면역원성 평가 (Rotavin-M1)
2011년 12월 30일 업데이트: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
베트남 어린이를 대상으로 한 로타빈-M1 백신의 2b상 연구
이것은 Rotavin-M1의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 다중 사이트 2b상, 무작위, 위약 대조 연구로, 베트남의 Vaccines and Biologicals 연구 및 생산 센터에서 생산했습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 Thanh Son-Phu Tho 및 Thai Binh city-Thai Binh 지방의 두 연구 사이트에서 어린이에게 2개월 간격으로 2회 용량의 Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose로 구성된 백신 일정을 평가합니다.
이 백신 용량 및 일정은 이전 용량 증량 연구(NCT01377571)의 결과를 기반으로 선택되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
799
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thai Binh, 베트남
- Thai Binh Preventive Medicine Center
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, 베트남
- Preventive Medicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스터디 엔트리 시
- 6~12주령(생후 42일~84일)의 건강한 남성 또는 여성.
- 만기 임신(>=37주).
- 피험자의 출생 체중은 >=2.5kg이어야 합니다.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- Rota 바이러스 백신을 사용하지 않았습니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
복용량 2에서
- 투여량 1을 받았다.
- 계속해서 연구에 참여하기 위해 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 구두 동의서.
제외 기준:
스터디 엔트리 시
- 만성 질환(심혈관, 간, 신장 질환)이 있습니다.
- 등록 당시 급성 질환.
- 코르티코스테로이드 투여(> 1mg/kg/일).
- 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(>2주 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 코르티코스테로이드 투여).
- 면역 억제 또는 면역 결핍 상태.
- 가족이 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력이 있습니다.
- 고열 경련의 병력.
- 백신 성분에 대한 알레르기 또는 반응에는 항생제에 의한 아나필락시스 쇼크가 포함됩니다.
- 임신 조산(임신 기간 < 37주).
- 저체중아(<2.5kg).
- 접종 전 또는 접종 당일 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC).
- 영양 실조.
- 골수나 림프계에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 혈액 장애, 백혈병 또는 악성 종양이 있습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(허가되지 않은 약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
복용량 2에서
- 2차 투여 시 급성 질환.
- 코르티코스테로이드 투여(> 1mg/kg/일).
- 백신 접종 전 4주 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(>2주 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 또는 코르티코스테로이드 투여).
- 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 접종 전 또는 접종 당일 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 >38oC).
- 골수나 림프계에 영향을 줄 수 있는 모든 유형의 혈액 장애, 백혈병 또는 악성 종양이 있습니다.
- 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(허가되지 않은 약물 또는 백신)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
플라시보(바이러스가 없는 세포 배양 배지)를 받은 어린이
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 로타바이러스 백신
로타빈-M1, 10e6.3ffu/용량, 2회
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액상, 10e6ffu/dose, 2회 복용, 2개월 간격
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 접종 1개월 후 항로타바이러스 IgA 항체 반응
기간: 12 개월
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Rotavin-M1 2회 투여 완료 후 1개월 후 IgA 항체 반응 평가, 10e6.3ffu/dose
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RV-IgA 항체는 첫 번째 투여 후 1년 후에 Rotavin-M1에 반응합니다.
기간: 12년
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마지막 투여 후 9개월(즉, 첫 번째 투여 후 12개월)에 RV-IgA 항체 반응을 평가하기 위해
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12년
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로타빈-M1 접종 1개월 후 항로타바이러스 IgG 항체 반응
기간: 12 개월
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로타빈-M1 2회 투여 완료 1개월 후 항로타바이러스 IgG 반응 평가
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12 개월
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Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose 각 투여량의 안전성 및 반응성
기간: 12 개월
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위약과 비교하여 각 용량의 백신을 투여한 후 즉각적인 반응(30분)을 평가합니다.
각 백신 및 위약 투여 후 30일 후의 이상 반응과 백신 및 위약의 첫 번째 투여 후 1년 후의 심각한 이상 반응을 평가합니다.
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12 개월
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1차 접종 1년 후 항 RV IgG 항체 반응
기간: 12개월
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로타빈-M1 1차 투약 1년 후(2차 투약 9개월 후) 항 RV IgG 항체 반응 평가
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dang D Anh, PhD, The National Institute of Hygiene and Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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