Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Rotavin-M1 bei vietnamesischen Kindern (Rotavin-M1)

Einschlusskriterien:

Beim Studieneinstieg

1. Ein gesunder Mann oder Frau im Alter von 6 bis 12 Wochen (42 Tage bis 84 Tage alt).
2. Vollständige Schwangerschaft (>=37 Wochen).
3. Das Geburtsgewicht des Probanden sollte >= 2,5 kg betragen.
4. Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
5. Keine Dosis des Rota-Virus-Impfstoffs verwendet.
6. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.

Bei Dosis 2

1. Erhaltene Dosis 1.
2. Mündliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden zur Fortsetzung der Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Beim Studieneinstieg

1. Hat eine chronische Krankheit (Herz-Kreislauf-, Leber-, Nierenerkrankung).
2. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
3. Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
4. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
5. Immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand.
6. Die Familie hat eine immunsuppressive oder immundefiziente Krankheitsgeschichte.
7. Vorgeschichte von Krampfanfällen mit hohem Fieber.
8. Allergisch oder Reaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich anaphylaktischer Schock mit einem beliebigen Antibiotikum.
9. Frühgeburt (Trächtigkeitsdauer < 37 Wochen).
10. Niedriges Geburtsgewicht (<2,5 kg).
11. Fieber (Axillartemperatur > 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
12. Unterernährung.
13. Hat jede Art von Blutkrankheit, Leukämie oder bösartigen Tumoren, die das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen können.
14. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (nicht zugelassenes Medikament oder Impfstoff) als der Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.

Bei Dosis 2

1. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der 2. Dosis.
2. Verabreichung von Kortikosteroiden (> 1 mg/kg/Tag).
3. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung (Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Kortikosteroiden für > 2 Wochen).
4. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Studienimpfstoffs verschlimmert werden.
5. Fieber (Axillartemperatur > 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor oder am Tag der Impfung.
6. Hat jede Art von Blutkrankheit, Leukämie oder bösartigen Tumoren, die das Knochenmark oder das Lymphsystem beeinträchtigen können.
7. Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (nicht zugelassenes Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs während des Studienzeitraums.