Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de Rotavin-M1 chez les enfants vietnamiens (Rotavin-M1)

Critère d'intégration:

A l'entrée en études

1. Un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 6 à 12 semaines (42 jours à 84 jours).
2. Gestation à terme (>= 37 semaines).
3. Le poids à la naissance du sujet doit être >= 2,5 kg.
4. Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
5. N'a utilisé aucune dose de vaccin contre le Rota virus.
6. Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.

À dose 2

1. Reçu dose 1.
2. Consentement éclairé oral obtenu du parent ou du tuteur du sujet pour continuer à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

A l'entrée en études

1. A une maladie chronique (maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale).
2. Maladie aiguë au moment de l'inscription.
3. Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
4. A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
5. État immunosuppresseur ou immunodéficitaire.
6. La famille a des antécédents médicaux de condition immunosuppressive ou immunodéficitaire.
7. Antécédents de forte fièvre convulsive.
8. Allergique ou réaction avec n'importe quel composant du vaccin, inclut le choc anaphylactique avec n'importe quel antibiotique.
9. Accouchement prématuré de la gestation (période de gestation < 37 semaines).
10. Faible poids à la naissance (<2,5 kg).
11. Fièvre (température axillaire >38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
12. Malnutrition.
13. A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
14. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.

À dose 2

1. Maladie aiguë au moment de la 2e dose.
2. Administrer des corticoïdes (> 1mg/kg/jour).
3. A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination (administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou de corticostéroïdes pendant > 2 semaines).
4. Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude.
5. Fièvre (température axillaire >38oC) dans les 3 jours précédant ou le jour de la vaccination.
6. A tout type de trouble sanguin, de leucémie ou de tumeur maligne pouvant affecter la moelle osseuse ou le système lymphatique.
7. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin non homologué) autre que le vaccin à l'étude pendant la période d'étude.