Avaliação de segurança e imunogenicidade de Rotavin-M1 em crianças vietnamitas (Rotavin-M1)

Critério de inclusão:

Na entrada do estudo

1. Um macho ou fêmea saudável, de 6 a 12 semanas de idade (42 dias a 84 dias de idade).
2. Gestação a termo (>=37 semanas).
3. O peso ao nascer do indivíduo deve ser >=2,5 kg.
4. Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
5. Não utilizou nenhuma dose da vacina Rota vírus.
6. Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.

Na dose 2

1. Dose recebida 1.
2. Consentimento informado oral obtido do pai ou responsável do sujeito para continuar a participar do estudo.

Critério de exclusão:

Na entrada do estudo

1. Tem uma doença crônica (doença cardiovascular, hepática, renal).
2. Doença aguda no momento da inscrição.
3. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
4. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
5. Condição imunossupressora ou imunodeficiente.
6. A família tem histórico médico de condição imunossupressora ou imunodeficiente.
7. História de convulsão de febre alta.
8. Alergia ou reação a qualquer componente da vacina, incluindo choque anafilático com qualquer antibiótico.
9. Parto prematuro de gestação (período de gestação < 37 semanas).
10. Baixo peso ao nascer (<2,5 kg).
11. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
12. Desnutrição.
13. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
14. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (droga ou vacina não licenciada) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.

Na dose 2

1. Doença aguda no momento da 2ª dose.
2. Administrar corticosteroides (> 1mg/kg/dia).
3. Recebeu qualquer terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação (administração de imunoglobulinas e/ou qualquer hemoderivado ou corticosteroides por > 2 semanas).
4. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina do estudo.
5. Febre (temperatura axilar >38oC) nos 3 dias anteriores ou no dia da vacinação.
6. Tem qualquer tipo de doença sanguínea, leucemia ou tumor maligno que pode afetar a medula óssea ou o sistema linfático.
7. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina não licenciado) que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.