Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af Rotavin-M1 hos vietnamesiske børn (Rotavin-M1)

Inklusionskriterier:

Ved studiestart

1. En sund mand eller kvinde, 6 til 12 uger gammel (42 dage til 84 dage gammel).
2. Fuldstændig graviditet (>=37 uger).
3. Forsøgspersonens fødselsvægt skal være >=2,5 kg.
4. Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
5. Brugte ingen dosis af Rota-virusvaccine.
6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.

Ved dosis 2

1. Modtaget dosis 1.
2. Mundtligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens forælder eller værge for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ved studiestart

1. Har en kronisk sygdom (kardiovaskulær, lever, nyresygdom).
2. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
3. Indgivelse af kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
4. Modtog enhver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination (administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt eller kortikosteroider i >2 uger).
5. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
6. Familien har immunsuppressiv eller immundefekt tilstand medicinsk historie.
7. Anamnese med høj feberkramper.
8. Allergisk eller reaktion med en hvilken som helst komponent af vaccinen, omfatter anafylaktisk shock med ethvert antibiotikum.
9. Fødsel før graviditet (drægtighedsperiode < 37 uger).
10. Lav fødselsvægt (<2,5 kg).
11. Feber (aksillær temperatur >38oC) inden for 3 dage før eller på vaccinationsdagen.
12. Fejlernæring.
13. Har enhver form for blodsygdom, leukæmi eller ondartet tumor, som kan påvirke knoglemarven eller lymfesystemet.
14. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (ikke-licenseret lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.

Ved dosis 2

1. Akut sygdom på tidspunktet for 2. dosis.
2. Indgivelse af kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
3. Modtog enhver immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination (administration af immunglobuliner og/eller ethvert blodprodukt eller kortikosteroider i >2 uger).
4. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
5. Feber (aksillær temperatur >38oC) inden for 3 dage før eller på vaccinationsdagen.
6. Har enhver form for blodsygdom, leukæmi eller ondartet tumor, som kan påvirke knoglemarven eller lymfesystemet.
7. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (ikke-licenseret lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen i undersøgelsesperioden.