Оценка безопасности и иммуногенности ротавина-М1 у вьетнамских детей (Rotavin-M1)

Критерии включения:

При поступлении на учебу

1. Здоровый самец или самка в возрасте от 6 до 12 недель (от 42 до 84 дней).
2. Полный срок беременности (>=37 недель).
3. Вес при рождении субъекта должен быть> = 2,5 кг.
4. Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
5. Не использовал ни одной дозы ротавирусной вакцины.
6. Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.

В дозе 2

1. Получила дозу 1.
2. Устное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта на продолжение участия в исследовании.

Критерий исключения:

При поступлении на учебу

1. Имеет хронические заболевания (сердечно-сосудистые, заболевания печени, почек).
2. Острое заболевание на момент поступления.
3. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
4. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
5. Иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние.
6. Семья имеет иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в анамнезе.
7. В анамнезе судороги при высокой лихорадке.
8. Аллергия или реакция на любой компонент вакцины, включая анафилактический шок на любой антибиотик.
9. Преждевременные роды (срок беременности < 37 недель).
10. Низкий вес при рождении (<2,5 кг).
11. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
12. Недоедание.
13. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
14. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.

В дозе 2

1. Острое заболевание во время 2-й дозы.
2. Введение кортикостероидов (> 1 мг/кг/день).
3. Получал любую иммуносупрессивную терапию в течение 4 недель до вакцинации (введение иммуноглобулинов и/или любого препарата крови или кортикостероидов в течение >2 недель).
4. История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
5. Лихорадка (подмышечная температура >38oC) в течение 3 дней до или в день вакцинации.
6. Имеет любое заболевание крови, лейкемию или злокачественную опухоль, которая может поражать костный мозг или лимфатическую систему.
7. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (нелицензированного лекарственного средства или вакцины), кроме исследуемой вакцины, в течение периода исследования.