A Rotavin-M1 biztonsági és immunogenitási értékelése vietnami gyermekeknél (Rotavin-M1)

Bevételi kritériumok:

Tanulmányi belépéskor

1. Egészséges férfi vagy nő, 6-12 hetes (42 naptól 84 napos korig).
2. Teljes terhesség (>=37 hét).
3. Az alany születési súlya >=2,5 kg legyen.
4. Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
5. Nem használt semmilyen adag Rota vírus vakcinát.
6. Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.

2-es adagban

1. Kapott adag 1.
2. Az alany szülőjének vagy gondviselőjének szóbeli, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Tanulmányi belépéskor

1. Krónikus betegsége van (szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegség).
2. Akut betegség a beiratkozáskor.
3. Kortikoszteroidok beadása (> 1 mg/kg/nap).
4. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült az oltás előtt 4 héten belül (immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy kortikoszteroid beadása >2 hétig).
5. Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot.
6. A családnak immunszuppresszív vagy immunhiányos állapota van.
7. Magas lázú görcsök anamnézisében.
8. Allergiás vagy reakció a vakcina bármely összetevőjével, beleértve az anafilaxiás sokkot bármely antibiotikummal.
9. Koraszülött terhesség (vemhességi idő < 37 hét).
10. Alacsony születési súly (<2,5 kg).
11. Láz (hónaljhőmérséklet >38oC) az oltást megelőző 3 napon belül vagy az oltás napján.
12. Alultápláltság.
13. Bármilyen típusú vérbetegsége, leukémiája vagy rosszindulatú daganata van, amely hatással lehet a csontvelőre vagy a nyirokrendszerre.
14. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.

2-es adagban

1. Akut betegség a 2. adag beadásakor.
2. Kortikoszteroidok beadása (> 1 mg/kg/nap).
3. Bármilyen immunszuppresszív kezelésben részesült az oltás előtt 4 héten belül (immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény vagy kortikoszteroid beadása >2 hétig).
4. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vizsgálati vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
5. Láz (hónaljhőmérséklet >38oC) az oltást megelőző 3 napon belül vagy az oltás napján.
6. Bármilyen típusú vérbetegsége, leukémiája vagy rosszindulatú daganata van, amely hatással lehet a csontvelőre vagy a nyirokrendszerre.
7. A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati időszak alatt.