Rotavin-M1:n turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointi vietnamilaisilla lapsilla (Rotavin-M1)
perjantai 30. joulukuuta 2011 päivittänyt: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Vaiheen 2b tutkimus rotavin-M1-rokotteesta vietnamilaisilla lapsilla
Tämä on useaan paikkaan tehtävä vaihe 2b, satunnaistettu lumelääkekontrollitutkimus Rotavin-M1:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Tutkimuksen on tuottanut Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat rokoteohjelman, joka koostuu kahdesta Rotavin-M1-annoksesta, 10e6,3ffu/annos 2 kuukauden välein lapsille kahdessa tutkimuspaikassa, Thanh Son-Phu Thon ja Thai Binhin kaupungin-Thai Binhin maakunnissa.
Tämä rokoteannos ja -aikataulu valittiin edellisen annosta suurentavan tutkimuksen (NCT01377571) tulosten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
799
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thai Binh, Vietnam
- Thai Binh Preventive Medicine Center
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opintoihin tulon yhteydessä
- Terve mies tai nainen, 6-12 viikon ikäinen (42 päivän ikäinen - 84 päivää).
- Täysiaikainen raskaus (>=37 viikkoa).
- Koehenkilön syntymäpainon tulee olla >=2,5 kg.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ei käyttänyt annosta Rota-virusrokotetta.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Annoksella 2
- Vastaanotettu annos 1.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu suullinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumisen jatkamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Opintoihin tulon yhteydessä
- Hänellä on krooninen sairaus (sydän-, verisuonisairaus, maksa-, munuaissairaus).
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Kortikosteroidien antaminen (> 1 mg/kg/vrk).
- Sai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen rokotusta (immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai kortikosteroidien anto yli 2 viikon ajan).
- Immunosuppressio tai immuunipuutostila.
- Perheellä on immuunivastetta heikentäviä tai immuunipuutossairauksia.
- Korkean kuumeen kouristushistoria.
- Allerginen tai reaktio minkä tahansa rokotteen komponentin kanssa sisältää anafylaktisen sokin minkä tahansa antibiootin kanssa.
- Ennenaikainen synnytys (raskausaika < 37 viikkoa).
- Alhainen syntymäpaino (<2,5 kg).
- Kuume (kainalon lämpötila > 38oC) 3 vrk ennen rokotusta tai rokotuspäivänä.
- Aliravitsemus.
- Onko hänellä minkä tahansa tyyppinen verihäiriö, leukemia tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa luuytimeen tai imusolmukkeeseen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lisenssitön lääke tai rokote) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
Annoksella 2
- Akuutti sairaus toisen annoksen yhteydessä.
- Kortikosteroidien antaminen (> 1 mg/kg/vrk).
- Sai mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen rokotusta (immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteen tai kortikosteroidien anto yli 2 viikon ajan).
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
- Kuume (kainalon lämpötila > 38oC) 3 vrk ennen rokotusta tai rokotuspäivänä.
- Onko hänellä minkä tahansa tyyppinen verihäiriö, leukemia tai pahanlaatuinen kasvain, joka voi vaikuttaa luuytimeen tai imusolmukkeeseen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lisenssitön lääke tai rokote) kuin tutkimusrokotteen käyttö tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lapset, jotka saavat lumelääkettä (soluviljelyalustaa ilman virusta)
|
Plasebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotavirusrokote
Rotavin-M1, 10e6.3ffu/annos, 2 annosta
|
neste, 10e6ffu/annos, 2 annosta, 2 kuukauden väli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-rotaviruksen IgA-vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
IgA-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi 1 kuukausi 2 Rotavin-M1-annoksen jälkeen, 10e6.3ffu/annos
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RV-IgA-vasta-ainevasteet Rotavin-M1:lle vuoden ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 vuotta
|
RV-IgA-vasta-ainevasteiden arvioimiseksi 9 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (eli 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
12 vuotta
|
|
Anti-rotaviruksen IgG-vasta-ainevasteet 1 kuukauden kuluttua Rotavin-M1-rokotuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
rotaviruksen vastaisten IgG-vasteiden arvioimiseksi 1 kuukausi kahden Rotavin-M1-annoksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Rotavin-M1:n jokaisen annoksen turvallisuus ja reaktogeenisyys, 10e6.3ffu/annos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioimaan välittömiä reaktioita (30 minuuttia) jokaisen rokoteannoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Arvioida haittatapahtumia 30 päivää kunkin rokote- ja lumelääkkeen annoksen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia 1 vuosi ensimmäisen rokote- ja lumelääkkeen annoksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
anti-RV IgG -vasta-ainevasteet vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anti-RV IgG -vasta-ainevasteiden arvioimiseksi 1 vuosi ensimmäisen Rotavin-M1-annoksen jälkeen (9 kuukautta 2. annoksen jälkeen)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dang D Anh, PhD, The National Institute of Hygiene and Epidemiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rotavin-M1-2b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .