Ocena bezpieczeństwa i immunogenności Rotavin-M1 u wietnamskich dzieci (Rotavin-M1)

Kryteria przyjęcia:

Przy wejściu na studia

1. Zdrowy samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (od 42 do 84 dni).
2. Ciąża donoszona (>=37 tygodni).
3. Waga urodzeniowa pacjenta powinna wynosić >=2,5 kg.
4. Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
5. Nie użył żadnej dawki szczepionki przeciw rota wirusowi.
6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.

W dawce 2

1. Otrzymana dawka 1.
2. Ustna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika na kontynuację udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Przy wejściu na studia

1. Ma przewlekłą chorobę (choroby układu krążenia, wątroby, nerek).
2. Ostra choroba w momencie rejestracji.
3. Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
4. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
5. Stan immunosupresyjny lub niedobór odporności.
6. W rodzinie występowały choroby immunosupresyjne lub niedobory odporności.
7. Historia drgawek z wysoką gorączką.
8. Alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym wstrząs anafilaktyczny po jakimkolwiek antybiotyku.
9. Przedwczesny poród ciążowy (okres ciąży < 37 tygodni).
10. Niska masa urodzeniowa (<2,5 kg).
11. Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
12. Niedożywienie.
13. Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
14. Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.

W dawce 2

1. Ostra choroba w czasie drugiej dawki.
2. Podawanie kortykosteroidów (> 1 mg/kg mc./dobę).
3. Otrzymał jakąkolwiek terapię immunosupresyjną w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem (podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub kortykosteroidów przez >2 tygodnie).
4. Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
5. Gorączka (temperatura pod pachą >38oC) w ciągu 3 dni przed lub w dniu szczepienia.
6. Ma jakąkolwiek chorobę krwi, białaczkę lub nowotwór złośliwy, który może wpływać na szpik kostny lub układ limfatyczny.
7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (nielicencjonowanego leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w okresie badania.