Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità del Rotavin-M1 nei bambini vietnamiti (Rotavin-M1)
30 dicembre 2011 aggiornato da: Dang Duc Anh, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Uno studio di fase 2b sul vaccino Rotavin-M1 nei bambini vietnamiti
Questo è uno studio multiplo di fase 2b, randomizzato, con controllo placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di Rotavin-M1, prodotto dal Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori valutano il programma vaccinale composto da 2 dosi di Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose a intervalli di 2 mesi nei bambini in due siti di studio, Thanh Son-Phu Tho e Thai Binh city-Thai Binh province.
La dose e il programma del vaccino sono stati scelti sulla base dei risultati del precedente studio di aumento della dose (NCT01377571).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
799
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thai Binh, Vietnam
- Thai Binh Preventive Medicine Center
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- Preventive Medicine Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
All'ingresso dello studio
- Un maschio o una femmina sani, di età compresa tra 6 e 12 settimane (da 42 giorni a 84 giorni di età).
- Gestazione a termine (>=37 settimane).
- Il peso alla nascita del soggetto deve essere >=2,5 kg.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Non ha utilizzato alcuna dose di vaccino contro il virus Rota.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
Alla dose 2
- Dose ricevuta 1.
- Consenso informato orale ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto per continuare a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
All'ingresso dello studio
- Ha una malattia cronica (cardiovascolare, epatica, renale).
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/giorno).
- - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
- Condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
- La famiglia ha una storia medica di condizione immunosoppressiva o immunodeficiente.
- Storia di convulsioni febbre alta.
- Allergia o reazione con qualsiasi componente del vaccino, incluso lo shock anafilattico con qualsiasi antibiotico.
- Parto pretermine della gestazione (periodo di gestazione < 37 settimane).
- Basso peso alla nascita (<2,5 kg).
- Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
- Malnutrizione.
- Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
Alla dose 2
- Malattia acuta al momento della 2a dose.
- Somministrazione di corticosteroidi (> 1 mg/kg/giorno).
- - Ricevuto qualsiasi terapia immunosoppressiva entro 4 settimane prima della vaccinazione (somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o corticosteroidi per > 2 settimane).
- Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino in studio.
- Febbre (temperatura ascellare >38°C) nei 3 giorni precedenti o il giorno della vaccinazione.
- Ha qualsiasi tipo di malattia del sangue, leucemia o tumore maligno che può colpire il midollo osseo o il sistema linfatico.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino senza licenza) diverso dal vaccino in studio durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Bambini che ricevono placebo (terreno di coltura cellulare in assenza di virus)
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Placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino contro il rotavirus
Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose, 2 dosi
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liquido, 10e6ffu/dose, 2 dosi, intervallo di 2 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali IgA anti-rotavirus 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le risposte anticorpali IgA 1 mese dopo aver completato 2 dosi di Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte anticorpali RV-IgA a Rotavin-M1 un anno dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 anni
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per valutare le risposte anticorpali RV-IgA 9 mesi dopo l'ultima dose (ovvero 12 mesi dopo la 1a dose)
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12 anni
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Risposte anticorpali IgG anti-rotavirus 1 mese dopo la vaccinazione con Rotavin-M1
Lasso di tempo: 12 mesi
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per valutare le risposte IgG anti-rotavirus 1 mese dopo aver completato 2 dosi di Rotavin-M1
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12 mesi
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sicurezza e reattogenicità di ciascuna dose di Rotavin-M1, 10e6.3ffu/dose
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare le reazioni immediate (30 minuti) dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino rispetto al placebo.
Per valutare gli eventi avversi 30 giorni dopo ogni dose di vaccino e placebo e gli eventi avversi gravi 1 anno dopo la prima dose di vaccino e placebo
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12 mesi
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risposte anticorpali IgG anti-RV 1 anno dopo la prima dose
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare le risposte anticorpali IgG anti-RV 1 anno dopo la 1a dose di Rotavin-M1 (9 mesi dopo la 2a dose)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dang D Anh, PhD, The National Institute of Hygiene and Epidemiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Anh DD, Thiem VD, Fischer TK, Canh DG, Minh TT, Tho le H, Van Man N, Luan le T, Kilgore P, von Seidlein L, Glass RI. The burden of rotavirus diarrhea in Khanh Hoa Province, Vietnam: baseline assessment for a rotavirus vaccine trial. Pediatr Infect Dis J. 2006 Jan;25(1):37-40. doi: 10.1097/01.inf.0000195635.05186.52.
- Van Man N, Luan le T, Trach DD, Thanh NT, Van Tu P, Long NT, Anh DD, Fischer TK, Ivanoff B, Gentsch JR, Glass RI; Vietnam Rotavirus Surveillance Network. Epidemiological profile and burden of rotavirus diarrhea in Vietnam: 5 years of sentinel hospital surveillance, 1998-2003. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192 Suppl 1:S127-32. doi: 10.1086/431501.
- Ngo TC, Nguyen BM, Dang DA, Nguyen HT, Nguyen TT, Tran VN, Vu TT, Ogino M, Alam MM, Nakagomi T, Nakagomi O, Yamashiro T. Molecular epidemiology of rotavirus diarrhoea among children in Haiphong, Vietnam: the emergence of G3 rotavirus. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F75-80. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.074.
- Nguyen TA, Yagyu F, Okame M, Phan TG, Trinh QD, Yan H, Hoang KT, Cao AT, Le Hoang P, Okitsu S, Ushijima H. Diversity of viruses associated with acute gastroenteritis in children hospitalized with diarrhea in Ho Chi Minh City, Vietnam. J Med Virol. 2007 May;79(5):582-90. doi: 10.1002/jmv.20857.
- Kim SY, Goldie SJ, Salomon JA. Cost-effectiveness of Rotavirus vaccination in Vietnam. BMC Public Health. 2009 Jan 21;9:29. doi: 10.1186/1471-2458-9-29.
- Luan le T, Trang NV, Phuong NM, Nguyen HT, Ngo HT, Nguyen HT, Tran HB, Dang HN, Dang AD, Gentsch JR, Wang Y, Esona MD, Glass RI, Steele AD, Kilgore PE, Nguyen MV, Jiang B, Nguyen HD. Development and characterization of candidate rotavirus vaccine strains derived from children with diarrhoea in Vietnam. Vaccine. 2009 Nov 20;27 Suppl 5:F130-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2009.08.086.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rotavin-M1-2b
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