Sikkerhets- og immunogenisitetsvurdering av Rotavin-M1 hos vietnamesiske barn (Rotavin-M1)

Inklusjonskriterier:

Ved studiestart

1. En sunn mann eller kvinne, 6 til 12 uker gammel (42 dager til 84 dager gammel).
2. Full termin (>=37 uker).
3. Fødselsvekten til forsøkspersonen bør være >=2,5 kg.
4. Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
5. Brukte ingen dose Rota-virusvaksine.
6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.

Ved dose 2

1. Fikk dose 1.
2. Muntlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt for forsøkspersonen for å fortsette å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ved studiestart

1. Har en kronisk sykdom (kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom).
2. Akutt sykdom ved påmelding.
3. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
4. Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
5. Immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.
6. Familien har immunsuppressiv eller immundefekt sykdomshistorie.
7. Anamnese med høy feberkramper.
8. Allergisk eller reaksjon med en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkluderer anafylaktisk sjokk med ethvert antibiotikum.
9. For tidlig fødsel (drektighetstid < 37 uker).
10. Lav fødselsvekt (<2,5 kg).
11. Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
12. Underernæring.
13. Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
14. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (ulisensiert legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.

Ved dose 2

1. Akutt sykdom på tidspunktet for 2. dose.
2. Administrering av kortikosteroider (> 1mg/kg/dag).
3. Fikk immunsuppressiv behandling innen 4 uker før vaksinasjon (Administrasjon av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller kortikosteroider i >2 uker).
4. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
5. Feber (aksillær temperatur >38oC) innen 3 dager før eller på vaksinasjonsdagen.
6. Har alle typer blodsykdommer, leukemi eller ondartet svulst som kan påvirke beinmargen eller lymfesystemet.
7. Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter (ulisensiert legemiddel eller vaksine) enn studievaksinen i løpet av studieperioden.