乳房炎を予防し、GBS コロニー形成を根絶するためのプロバイオティクス菌株の研究 (PROBIOPREG)
2012年1月11日 更新者：Juan M. Rodríguez、Universidad Complutense de Madrid
妊娠中の女性へのプロバイオティクス菌株の経口投与: 乳腺炎の予防と GBS コロニー形成の根絶への影響
以前の研究で、研究者は、慎重に選択されたラクトバチルス株が、乳腺炎の治療のための抗生物質の優れた代替品であることを見てきました.
この新しい研究の目的は、乳腺炎の既往歴のある女性に 1 人以上の乳児を投与した場合に、予防の役割も果たすことができるかどうかを確認することです。
研究者らはまた、周産期の抗生物質療法 (主に GBS を標的とする分娩中の予防) が乳房炎の素因であることも認識しているため (耐性菌の選択のため)、研究者は、GBS 定着した妊娠中の患者に菌株を投与するかどうかもテストしたいと考えています。女性は GBS 根絶につながる可能性があります。
したがって、乳房炎の素因は避けるべきです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Public Primary Health Care Centers network
-
主任研究者：
- Juan M Rodriguez, PhD
-
副調査官：
- Leonides Fernández, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 正常妊娠
- 健康な女性
- 少なくとも以前の授乳期間における授乳性乳房炎
- 症候性膣感染症なし
除外基準:
- 妊娠に関連するあらゆる種類の健康上の問題
- 症候性膣感染症
- 牛乳タンパク質アレルギー
- 乳糖不耐症
- 抗生物質治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクス
妊娠30週の妊婦(n=50)にLactobacillus salivarius PS2(1日9ログ、出産まで)を投与
|
9 log10 (コロニー形成単位)、凍結乾燥粉末、妊娠 30 週から出産まで毎日
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
妊娠30週の妊婦(n=50)に賦形剤を投与(1日1回、出産まで)
|
妊娠30週から出産まで100mg・1日1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
微生物学的培養および体細胞数によって確認された臨床的乳房炎の証拠
時間枠：生後6ヶ月間は毎週
|
生後6ヶ月間は毎週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膣滲出液と直腸スワブの微生物学的分析によって確認されたGBS定着の根絶の証拠
時間枠：妊娠30、35、40週目
|
妊娠30、35、40週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan M Rodriguez, PhD、Complutense University of Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Fernandez L, Cardenas N, Arroyo R, Manzano S, Jimenez E, Martin V, Rodriguez JM. Prevention of Infectious Mastitis by Oral Administration of Lactobacillus salivarius PS2 During Late Pregnancy. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):568-573. doi: 10.1093/cid/civ974. Epub 2015 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2012年3月1日
研究の完了 (予想される)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月11日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。