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Studio di un ceppo probiotico per prevenire la mastite e sradicare la colonizzazione da GBS (PROBIOPREG)

11 gennaio 2012 aggiornato da: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Somministrazione orale di un ceppo probiotico a donne in gravidanza: effetti sulla prevenzione della mastite da allattamento e sull'eradicazione della colonizzazione da GBS

In studi precedenti, i ricercatori hanno visto che i ceppi di Lactobacillus accuratamente selezionati sono una buona alternativa agli antibiotici per il trattamento della mastite da allattamento. L'obiettivo di questo nuovo studio è verificare se possono avere anche un ruolo preventivo quando somministrati a donne con una storia di mastite con uno o più bambini pregressi. Poiché gli investigatori hanno anche capito che l'antibioterapia peripartum (principalmente la profilassi intrapartum mirata al GBS) è un fattore predisponente per la mastite (a causa della selezione di batteri resistenti), gli investigatori vorrebbero anche verificare se la somministrazione dei ceppi a gravide colonizzate da GBS le donne possono portare all'eradicazione del GBS. Pertanto, un fattore predisponente alla mastite sarebbe da evitare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Investigatore principale:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leonides Fernández, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza normale
  • Donne sane
  • Mastite da allattamento almeno in un precedente periodo di allattamento
  • Nessuna infezione vaginale sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tipo di problema di salute legato alla gravidanza
  • Infezioni vaginali sintomatiche
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Intolleranza al lattosio
  • Trattamento antibiotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Donne in gravidanza alla 30a settimana di gravidanza (n=50) che ricevono Lactobacillus salivarius PS2 (9 log al giorno, fino alla nascita)
Biologico: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (unità formanti colonia), polvere liofilizzata, giornalmente per 30 settimane di gravidanza fino alla nascita
Comparatore placebo: Placebo
Donne in gravidanza alla 30a settimana di gravidanza (n=50) che ricevono l'eccipiente (una volta al giorno, fino alla nascita)
Biologico: Eccipiente (latte in polvere)
100 mg/una volta al giorno dalla 30a settimana di gravidanza fino alla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di mastite clinica confermata da colture microbiologiche e conta delle cellule somatiche
Lasso di tempo: Settimanalmente durante i primi 6 mesi dopo la nascita
Settimanalmente durante i primi 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di eradicazione della colonizzazione da GBS confermata dall'analisi microbiologica dell'essudato vaginale e del tampone rettale
Lasso di tempo: Alle settimane 30, 35, 40 di gravidanza
Alle settimane 30, 35, 40 di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBIOPREG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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