Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotického kmene k prevenci mastitidy a k vymýcení kolonizace GBS (PROBIOPREG)

11. ledna 2012 aktualizováno: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Orální podávání probiotického kmene těhotným ženám: Účinky na prevenci laktační mastitidy a na eradikaci kolonizace GBS

V předchozích studiích výzkumníci viděli, že pečlivě vybrané kmeny Lactobacillus jsou dobrou alternativou k antibiotikům pro léčbu laktační mastitidy. Cílem této nové studie je ověřit, zda mohou mít také preventivní roli při podávání ženám s anamnézou mastitidy s jedním nebo více předchozími kojenci. Protože si výzkumníci také uvědomili, že peripartální antibioterapie (hlavně intrapartální profylaxe cílená na GBS) je predisponujícím faktorem pro mastitidu (kvůli selekci rezistentních bakterií), chtěli by také testovat, zda podávání kmenů těhotným kolonizovaným GBS ženy mohou vést k vymýcení GBS. Z tohoto důvodu bychom se měli vyhnout faktoru predisponujícímu k mastitidě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonides Fernández, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální těhotenství
  • Zdravé ženy
  • Laktační mastitida alespoň v předchozím období laktace
  • Žádné symptomatické vaginální infekce

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní problémy související s těhotenstvím
  • Symptomatické vaginální infekce
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Nesnášenlivost laktózy
  • Léčba antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Těhotné ženy ve 30. týdnu těhotenství (n=50) užívající Lactobacillus salivarius PS2 (9 log denně, až do porodu)
Biologický: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (jednotky tvořící kolonie), lyofilizovaný prášek, denně po dobu 30 týdnů těhotenství až do porodu
Komparátor placeba: Placebo
Těhotné ženy ve 30. týdnu těhotenství (n=50) užívající pomocnou látku (jednou denně až do porodu)
Biologický: Pomocná látka (sušené mléko)
100 mg/jednou denně od 30. týdne těhotenství do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy klinické mastitidy potvrzené mikrobiologickými kulturami a počty somatických buněk
Časové okno: Týdně během prvních 6 měsíců po narození
Týdně během prvních 6 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkazy o eradikaci a kolonizaci GBS potvrzené mikrobiologickou analýzou vaginálního exsudátu a rektálního výtěru
Časové okno: Ve 30., 35., 40. týdnu těhotenství
Ve 30., 35., 40. týdnu těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBIOPREG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus salivarius PS2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit