Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepu probiotycznego w celu zapobiegania zapaleniu sutka i eliminacji kolonizacji GBS (PROBIOPREG)

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Doustne podawanie szczepu probiotycznego kobietom w ciąży: wpływ na zapobieganie laktacyjnemu zapaleniu sutka i zwalczanie kolonizacji GBS

We wcześniejszych badaniach badacze zauważyli, że starannie wyselekcjonowane szczepy Lactobacillus są dobrą alternatywą dla antybiotyków w leczeniu laktacyjnego zapalenia sutka. Celem tego nowego badania jest sprawdzenie, czy mogą one również odgrywać rolę zapobiegawczą, gdy są podawane kobietom z zapaleniem sutka w wywiadzie, które urodziły jedno lub więcej dzieci. Ponieważ badacze zdali sobie również sprawę, że antybiotykoterapia okołoporodowa (głównie profilaktyka śródporodowa ukierunkowana na GBS) jest czynnikiem predysponującym do zapalenia sutka (ze względu na selekcję opornych bakterii), badacze chcieliby również sprawdzić, czy podawanie szczepów ciężarnym zakażonym GBS kobiet może doprowadzić do wyeliminowania GBS. Dlatego należy unikać czynnika predysponującego do zapalenia sutka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Główny śledczy:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Leonides Fernández, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna ciąża
  • Zdrowe kobiety
  • Laktacyjne zapalenie sutka przynajmniej w poprzednim okresie laktacji
  • Brak objawowych infekcji pochwy

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkiego rodzaju problemy zdrowotne związane z ciążą
  • Objawowe infekcje pochwy
  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Nietolerancja laktozy
  • Leczenie antybiotykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Kobiety w ciąży w 30. tygodniu ciąży (n=50) otrzymujące Lactobacillus salivarius PS2 (9 log dziennie, do porodu)
Biologiczny: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (jednostki tworzące kolonie), liofilizowany proszek, codziennie przez 30 tydzień ciąży do porodu
Komparator placebo: Placebo
Kobiety w ciąży w 30. tygodniu ciąży (n=50) otrzymujące substancję pomocniczą (raz dziennie, do porodu)
Biologiczny: Substancja pomocnicza (mleko w proszku)
100 mg/raz dziennie od 30 tygodnia ciąży do porodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody klinicznego zapalenia sutka potwierdzone przez hodowle mikrobiologiczne i liczbę komórek somatycznych
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu
Co tydzień przez pierwsze 6 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowód eradykacji kolonizacji GBS potwierdzony analizą mikrobiologiczną wysięku z pochwy i wymazu z odbytu
Ramy czasowe: W 30, 35, 40 tygodniu ciąży
W 30, 35, 40 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROBIOPREG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj