Étude d'une souche probiotique pour prévenir la mammite et éradiquer la colonisation par le SGB (PROBIOPREG)
11 janvier 2012 mis à jour par: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Administration orale d'une souche probiotique à la femme enceinte : effets sur la prévention de la mammite lactationnelle et sur l'éradication de la colonisation par le SGB
Dans des études précédentes, les chercheurs ont constaté que des souches de Lactobacillus soigneusement sélectionnées constituaient une bonne alternative aux antibiotiques pour le traitement de la mammite de lactation.
L'objectif de cette nouvelle étude est de vérifier s'ils peuvent également avoir un rôle préventif lorsqu'ils sont administrés à des femmes ayant des antécédents de mammite avec un ou plusieurs précédents nourrissons.
Comme les investigateurs ont également réalisé que l'antibiothérapie péripartum (principalement la prophylaxie intrapartum ciblant le GBS) est un facteur prédisposant à la mammite (du fait de la sélection de bactéries résistantes), les investigateurs souhaitent également tester si l'administration des souches aux femmes enceintes colonisées par le GBS les femmes peuvent conduire à l'éradication du SGB.
Par conséquent, un facteur prédisposant à la mammite serait à éviter.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Public Primary Health Care Centers network
-
Chercheur principal:
- Juan M Rodriguez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Leonides Fernández, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse normale
- Femmes en bonne santé
- Mammite de lactation au cours d'au moins une période de lactation précédente
- Pas d'infections vaginales symptomatiques
Critère d'exclusion:
- Tout type de problèmes de santé liés à la grossesse
- Infections vaginales symptomatiques
- Allergie aux protéines de lait de vache
- Intolérance au lactose
- Traitement antibiotique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotique
Femmes enceintes à 30 semaines de grossesse (n = 50) recevant Lactobacillus salivarius PS2 (9 log par jour, jusqu'à la naissance)
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9 log10 (unités formant colonies), poudre lyophilisée, par jour pendant 30 semaines de grossesse jusqu'à la naissance
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Comparateur placebo: Placebo
Femmes enceintes à 30 semaines de grossesse (n=50) recevant l'excipient (une fois par jour, jusqu'à la naissance)
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100 mg/une fois par jour à partir de la 30 semaine de grossesse jusqu'à la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Preuve de mammite clinique confirmée par des cultures microbiologiques et des numérations de cellules somatiques
Délai: Hebdomadaire pendant les 6 premiers mois après la naissance
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Hebdomadaire pendant les 6 premiers mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Preuve de l'éradication de la colonisation par le SGB confirmée par l'analyse microbiologique de l'exsudat vaginal et de l'écouvillonnage rectal
Délai: Aux semaines 30, 35, 40 de grossesse
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Aux semaines 30, 35, 40 de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Fernandez L, Cardenas N, Arroyo R, Manzano S, Jimenez E, Martin V, Rodriguez JM. Prevention of Infectious Mastitis by Oral Administration of Lactobacillus salivarius PS2 During Late Pregnancy. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):568-573. doi: 10.1093/cid/civ974. Epub 2015 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIOPREG
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