Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een probiotische stam om mastitis te voorkomen en GBS-kolonisatie uit te roeien (PROBIOPREG)

11 januari 2012 bijgewerkt door: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Orale toediening van een probiotische stam aan zwangere vrouwen: effecten op de preventie van lactatiemastitis en op de uitroeiing van GBS-kolonisatie

In eerdere studies hebben de onderzoekers gezien dat zorgvuldig geselecteerde Lactobacillus-stammen een goed alternatief zijn voor antibiotica voor de behandeling van lactatiemastitis. Het doel van deze nieuwe studie is na te gaan of ze ook een preventieve rol kunnen spelen wanneer ze worden toegediend aan vrouwen met een voorgeschiedenis van mastitis bij een of meer eerdere baby's. Aangezien de onderzoekers zich ook hebben gerealiseerd dat peripartum-antibiotherapie (voornamelijk GBS-gerichte intrapartumprofylaxe) een predisponerende factor is voor mastitis (vanwege de selectie van resistente bacteriën), willen de onderzoekers ook testen of toediening van de stammen aan GBS-gekoloniseerde zwangere vrouwen kunnen leiden tot uitroeiing van GBS. Daarom zou een mastitis-predisponerende factor vermeden moeten worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Leonides Fernández, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale zwangerschap
  • Gezonde vrouwen
  • Lactatiemastitis in tenminste een eerdere lactatieperiode
  • Geen symptomatische vaginale infecties

Uitsluitingscriteria:

  • Elke vorm van gezondheidsproblemen die verband houden met zwangerschap
  • Symptomatische vaginale infecties
  • Allergie voor koemelkeiwit
  • Intolerantie voor lactose
  • Behandeling met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch
Zwangere vrouwen bij 30 weken zwangerschap (n=50) die Lactobacillus salivarius PS2 krijgen (9 log per dag, tot de geboorte)
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (kolonievormende eenheden), gevriesdroogd poeder, dagelijks gedurende 30 weken zwangerschap tot aan de geboorte
Placebo-vergelijker: Placebo
Zwangere vrouwen bij 30 weken zwangerschap (n=50) die de hulpstof krijgen (eenmaal daags, tot aan de geboorte)
Biologisch: Hulpstof (melkpoeder)
100 mg/eenmaal per dag vanaf 30 weken zwangerschap tot aan de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van klinische mastitis bevestigd door microbiologische culturen en somatische celtellingen
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte
Wekelijks gedurende de eerste 6 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs van uitroeiing en GBS-kolonisatie zoals bevestigd door microbiologische analyse van vaginaal exsudaat en rectaal uitstrijkje
Tijdsspanne: In week 30, 35, 40 van de zwangerschap
In week 30, 35, 40 van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBIOPREG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren