Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение пробиотического штамма для предотвращения мастита и искоренения колонизации GBS (PROBIOPREG)

11 января 2012 г. обновлено: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Пероральное введение пробиотического штамма беременным женщинам: влияние на профилактику лактационного мастита и искоренение колонизации СГБ

В предыдущих исследованиях исследователи видели, что тщательно отобранные штаммы Lactobacillus являются хорошей альтернативой антибиотикам для лечения лактационного мастита. Целью этого нового исследования является проверка того, могут ли они также играть профилактическую роль при введении женщинам с маститом в анамнезе у одного или нескольких предыдущих младенцев. Поскольку исследователи также поняли, что перинатальная антибиотикотерапия (в основном интранатальная профилактика, направленная на СГБ) является предрасполагающим фактором мастита (из-за селекции устойчивых бактерий), исследователи также хотели бы проверить, может ли введение штаммов беременным, колонизированным СГБ, женщин может привести к эрадикации GBS. Следовательно, предрасполагающий к маститу фактор следует избегать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Главный следователь:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Leonides Fernández, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная беременность
  • Здоровые женщины
  • Лактационный мастит, по крайней мере, в предыдущий период лактации
  • Отсутствие симптоматических вагинальных инфекций

Критерий исключения:

  • Любые проблемы со здоровьем, связанные с беременностью
  • Симптоматические вагинальные инфекции
  • Аллергия на белок коровьего молока
  • Непереносимость лактозы
  • Лечение антибиотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробиотик
Беременные женщины на 30-й неделе беременности (n = 50), получающие Lactobacillus salivarius PS2 (9 log в день, до рождения)
Биологический: Лактобациллы слюнные PS2
9 log10 (колониеобразующие единицы), лиофилизированный порошок, ежедневно в течение 30 недель беременности до родов
Плацебо Компаратор: Плацебо
Беременные на 30-й неделе беременности (n=50), получавшие вспомогательное вещество (1 раз в сутки, до родов)
Биологический: Вспомогательное вещество (сухое молоко)
100 мг/1 раз в день с 30 недели беременности до родов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки клинического мастита, подтвержденные микробиологическими культурами и подсчетом соматических клеток.
Временное ограничение: Еженедельно в течение первых 6 месяцев после рождения
Еженедельно в течение первых 6 месяцев после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доказательства эрадикации и колонизации СГБ, подтвержденные микробиологическим анализом вагинального экссудата и ректального мазка.
Временное ограничение: На 30, 35, 40 неделе беременности
На 30, 35, 40 неделе беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROBIOPREG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться