유선염 예방 및 GBS 집락 박멸을 위한 프로바이오틱스 균주 연구 (PROBIOPREG)
2012년 1월 11일 업데이트: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
임산부에 대한 프로바이오틱스 균주의 경구 투여: 수유성 유방염 예방 및 GBS 집락 박멸에 미치는 영향
이전 연구에서 연구자들은 엄선된 락토바실러스 균주가 젖샘염 치료를 위한 항생제의 좋은 대안임을 확인했습니다.
이 새로운 연구의 목적은 한 명 이상의 이전 영아가 있는 유방염 병력이 있는 여성에게 투여했을 때 예방 역할을 할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 또한 분만 전후 항생제 요법(주로 GBS를 표적으로 하는 분만 중 예방)이 유선염의 소인 요인이라는 것을 깨달았기 때문에(저항성 박테리아의 선택으로 인해), 연구자들은 또한 GBS 집락 임산부에게 균주를 투여했는지 여부를 테스트하고자 합니다. 여성은 GBS 박멸로 이어질 수 있습니다.
따라서 유방염 소인 요인을 피해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Public Primary Health Care Centers network
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수석 연구원:
- Juan M Rodriguez, PhD
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부수사관:
- Leonides Fernández, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상적인 임신
- 건강한 여성
- 적어도 이전 수유 기간의 수유 유방염
- 증상이 있는 질 감염 없음
제외 기준:
- 임신과 관련된 모든 종류의 건강 문제
- 증상이 있는 질 감염
- 우유 단백질에 대한 알레르기
- 유당 불내증
- 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
Lactobacillus salivarius PS2(1일 9로그, 출산까지)를 투여받은 임신 30주 임산부(n=50)
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9 log10(colony-forming units), 동결 건조 분말, 임신 30주부터 출산까지 매일
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위약 비교기: 위약
부형제를 투여받는 임신 30주(n=50) 임산부(1일 1회, 출산 시까지)
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임신 30주부터 출산까지 1일 1회 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물 배양 및 체세포 수에 의해 확인된 임상 유방염의 증거
기간: 생후 첫 6개월 동안 매주
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생후 첫 6개월 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질 삼출물 및 직장 면봉의 미생물학적 분석에 의해 확인된 박멸 및 GBS 집락화의 증거
기간: 임신 30, 35, 40주차에
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임신 30, 35, 40주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Fernandez L, Cardenas N, Arroyo R, Manzano S, Jimenez E, Martin V, Rodriguez JM. Prevention of Infectious Mastitis by Oral Administration of Lactobacillus salivarius PS2 During Late Pregnancy. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):568-573. doi: 10.1093/cid/civ974. Epub 2015 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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