Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en probiotisk stamme for å forhindre mastitt og for å utrydde GBS-kolonisering (PROBIOPREG)

11. januar 2012 oppdatert av: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Oral administrering av en probiotisk stamme til gravide kvinner: Effekter på forebygging av laktasjonsmastitt og på utryddelse av GBS-kolonisering

I tidligere studier har etterforskerne sett at nøye utvalgte Lactobacillus-stammer er et godt alternativ til antibiotika for behandling av laktasjonsmastitt. Målet med denne nye studien er å sjekke om de også kan ha en forebyggende rolle når de administreres til kvinner med en historie med mastitt med ett eller flere tidligere spedbarn. Siden etterforskerne også har innsett at peripartum antibiotika (hovedsakelig GBS-målrettet intrapartum profylakse) er en disponerende faktor for mastitt (på grunn av utvalget av resistente bakterier), vil etterforskerne også gjerne teste om administrering av stammene til GBS-kolonisert gravide kvinner kan føre til utryddelse av GBS. Derfor vil en mastitt-predisponerende faktor unngås.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Hovedetterforsker:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Leonides Fernández, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal graviditet
  • Friske kvinner
  • Lactational mastitt i minst en tidligere laktasjonsperiode
  • Ingen symptomatiske vaginale infeksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for helseproblemer relatert til graviditet
  • Symptomatiske vaginale infeksjoner
  • Allergi mot kumelkprotein
  • Intoleranse mot laktose
  • Antibiotisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk
Gravide kvinner ved 30 uke av svangerskapet (n=50) som får Lactobacillus salivarius PS2 (9 log per dag, frem til fødselen)
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (kolondiannende enheter), frysetørket pulver, daglig i 30 uker av svangerskapet frem til fødselen
Placebo komparator: Placebo
Gravide kvinner ved 30 uke av svangerskapet (n=50) som får hjelpestoffet (en gang om dagen, frem til fødselen)
Biologisk: Hjelpestoff (melkepulver)
100 mg/en gang daglig fra 30 uke av svangerskapet til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for klinisk mastitt bekreftet av mikrobiologiske kulturer og somatisk celletall
Tidsramme: Ukentlig i løpet av de første 6 månedene etter fødselen
Ukentlig i løpet av de første 6 månedene etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis på utryddelse og GBS-kolonisering bekreftet av mikrobiologisk analyse av vaginalt ekssudat og rektal vattpinne
Tidsramme: Ved uke 30, 35, 40 av svangerskapet
Ved uke 30, 35, 40 av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROBIOPREG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere