Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en probiotisk stamme for at forhindre mastitis og udrydde GBS-kolonisering (PROBIOPREG)

11. januar 2012 opdateret af: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Oral administration af en probiotisk stamme til gravide kvinder: Virkninger på forebyggelse af laktationel mastitis og på udryddelse af GBS-kolonisering

I tidligere undersøgelser har efterforskerne set, at nøje udvalgte Lactobacillus-stammer er et godt alternativ til antibiotika til behandling af lactational mastitis. Formålet med denne nye undersøgelse er at kontrollere, om de også kan have en forebyggende rolle, når de administreres til kvinder med en historie med mastitis med et eller flere tidligere spædbørn. Da efterforskerne også har indset, at peripartum antibioterapi (hovedsagelig GBS-målrettet intrapartum profylakse) er en disponerende faktor for mastitis (på grund af udvælgelsen af ​​resistente bakterier), vil efterforskerne også gerne teste, om administration af stammerne til GBS-koloniseret gravide kvinder kan føre til GBS-udryddelse. Derfor ville en mastitis-prædisponerende faktor undgås.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Ledende efterforsker:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Underforsker:
          • Leonides Fernández, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal graviditet
  • Sunde kvinder
  • Lactational mastitis i mindst en tidligere laktationsperiode
  • Ingen symptomatiske vaginale infektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for helbredsproblemer relateret til graviditet
  • Symptomatiske vaginale infektioner
  • Allergi over for komælksprotein
  • Intolerance over for laktose
  • Antibiotisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk
Gravide kvinder ved 30 ugers graviditet (n=50), der får Lactobacillus salivarius PS2 (9 log pr. dag, indtil fødslen)
Biologisk: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (kolondiannende enheder), frysetørret pulver, dagligt i 30 ugers graviditet indtil fødslen
Placebo komparator: Placebo
Gravide kvinder i 30. uge af graviditeten (n=50), der får hjælpestoffet (en gang om dagen, indtil fødslen)
Biologisk: Hjælpestof (mælkepulver)
100 mg/en gang dagligt fra 30. graviditetsuge til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for klinisk mastitis bekræftet af mikrobiologiske kulturer og somatiske celletællinger
Tidsramme: Ugentligt i de første 6 måneder efter fødslen
Ugentligt i de første 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beviser for udryddelse af GBS-kolonisering bekræftet af mikrobiologisk analyse af vaginalt ekssudat og rektal podning
Tidsramme: I uge 30, 35, 40 af graviditeten
I uge 30, 35, 40 af graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBIOPREG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner