Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottisesta kannasta utaretulehduksen ehkäisemiseksi ja GBS-kolonisaation hävittämiseksi (PROBIOPREG)

keskiviikko 11. tammikuuta 2012 päivittänyt: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Probioottikannan oraalinen antaminen raskaana oleville naisille: vaikutukset imetyksen aiheuttaman utaretulehduksen ehkäisyyn ja GBS-kolonisaation hävittämiseen

Aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat havainneet, että huolellisesti valitut Lactobacillus-kannat ovat hyvä vaihtoehto antibiooteille maitoutaretulehduksen hoidossa. Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa, voiko niillä olla myös ennaltaehkäisevää roolia, kun niitä annetaan naisille, joilla on ollut utaretulehdus yhden tai useamman aiemman lapsen kanssa. Koska tutkijat ovat myös ymmärtäneet, että synnytyksen jälkeinen antibioottihoito (lähinnä GBS-kohdennettu synnytyksensisäinen profylaksi) on altistava tekijä utaretulehdukselle (resistenttien bakteerien valinnan vuoksi), tutkijat haluaisivat myös testata, annetaanko kantaa GBS-kolonisoiduille raskaana oleville. naiset voivat johtaa GBS:n hävittämiseen. Siksi utaretulehdukselle altistavaa tekijää vältettäisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Päätutkija:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Alatutkija:
          • Leonides Fernández, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaali raskaus
  • Terveet naiset
  • Imetysutaretulehdus ainakin edellisellä imetysjaksolla
  • Ei oireellisia emättimen infektioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlaiset raskauteen liittyvät terveysongelmat
  • Oireiset emättimen infektiot
  • Allergia lehmänmaidon proteiinille
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Antibioottihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Raskaana olevat naiset 30. raskausviikolla (n=50), jotka saavat Lactobacillus salivarius PS2:ta (9 log päivässä, syntymään asti)
Biologinen: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä), pakastekuivattu jauhe, päivittäin 30 raskausviikon ajan syntymään asti
Placebo Comparator: Plasebo
Raskaana olevat naiset 30. raskausviikolla (n=50), jotka saavat apuainetta (kerran päivässä, syntymään asti)
Biologinen: Apuaine (maitojauhe)
100 mg/kerran vuorokaudessa 30. raskausviikosta syntymään asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet kliinisestä utaretulehduksesta, jotka on vahvistettu mikrobiologisilla viljelmillä ja somaattisten solujen määrällä
Aikaikkuna: Viikoittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen
Viikoittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet hävittämisestä ja GBS-kolonisaatiosta, mikä on vahvistettu emättimen eritteen ja peräsuolen vanupuikolla mikrobiologisella analyysillä
Aikaikkuna: Raskausviikoilla 30, 35, 40
Raskausviikoilla 30, 35, 40

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROBIOPREG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa