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Studie eines probiotischen Stammes zur Vorbeugung von Mastitis und zur Beseitigung der GBS-Kolonisierung (PROBIOPREG)

11. Januar 2012 aktualisiert von: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid

Orale Verabreichung eines probiotischen Stammes an Schwangere: Auswirkungen auf die Prävention von laktationsbedingter Mastitis und auf die Eradikation der GBS-Kolonisierung

In früheren Studien haben die Forscher gesehen, dass sorgfältig ausgewählte Lactobacillus-Stämme eine gute Alternative zu Antibiotika für die Behandlung von Laktationsmastitis sind. Das Ziel dieser neuen Studie ist es zu prüfen, ob sie auch eine vorbeugende Rolle spielen können, wenn sie Frauen mit Mastitis in der Vorgeschichte mit einem oder mehreren früheren Säuglingen verabreicht werden. Da die Forscher auch erkannt haben, dass eine peripartale Antibiotherapie (hauptsächlich GBS-gerichtete intrapartale Prophylaxe) ein prädisponierender Faktor für Mastitis ist (aufgrund der Selektion resistenter Bakterien), möchten die Forscher auch testen, ob die Verabreichung der Stämme an GBS-besiedelten Schwangeren erfolgt Frauen können zu einer GBS-Eradikation führen. Daher wäre ein Mastitis-prädisponierender Faktor zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Public Primary Health Care Centers network
        • Hauptermittler:
          • Juan M Rodriguez, PhD
        • Unterermittler:
          • Leonides Fernández, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Schwangerschaft
  • Gesunde Frauen
  • Laktationsmastitis in mindestens einer vorangegangenen Laktationsperiode
  • Keine symptomatischen Vaginalinfektionen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Art von gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit der Schwangerschaft
  • Symptomatische vaginale Infektionen
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose
  • Antibiotika-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Schwangere Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche (n=50), die Lactobacillus salivarius PS2 erhalten (9 log pro Tag, bis zur Geburt)
Biologisch: Lactobacillus salivarius PS2
9 log10 (koloniebildende Einheiten), gefriergetrocknetes Pulver, täglich für die 30. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Placebo-Komparator: Placebo
Schwangere Frauen in der 30. Schwangerschaftswoche (n=50), die den Hilfsstoff erhalten (einmal täglich, bis zur Geburt)
Biologisch: Hilfsstoff (Milchpulver)
100 mg/einmal täglich von der 30. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer klinischen Mastitis, bestätigt durch mikrobiologische Kulturen und Zählungen somatischer Zellen
Zeitfenster: Wöchentlich während der ersten 6 Monate nach der Geburt
Wöchentlich während der ersten 6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Eradikation oder GBS-Kolonisierung, bestätigt durch mikrobiologische Analyse von Vaginalexsudat und Rektalabstrich
Zeitfenster: In der 30., 35., 40. Schwangerschaftswoche
In der 30., 35., 40. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIOPREG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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