Estudio de una cepa probiótica para prevenir la mastitis y erradicar la colonización por GBS (PROBIOPREG)
11 de enero de 2012 actualizado por: Juan M. Rodríguez, Universidad Complutense de Madrid
Administración oral de una cepa probiótica a mujeres embarazadas: efectos en la prevención de la mastitis de la lactancia y en la erradicación de la colonización por GBS
En estudios anteriores, los investigadores han visto que las cepas de Lactobacillus cuidadosamente seleccionadas son una buena alternativa a los antibióticos para el tratamiento de la mastitis de la lactancia.
El objetivo de este nuevo estudio es comprobar si también pueden tener un papel preventivo cuando se administran a mujeres con antecedentes de mastitis con uno o más hijos anteriores.
Dado que los investigadores también se dieron cuenta de que la antibioterapia periparto (principalmente la profilaxis intraparto dirigida contra el GBS) es un factor predisponente para la mastitis (debido a la selección de bacterias resistentes), a los investigadores también les gustaría probar si la administración de las cepas a embarazadas colonizadas por GBS las mujeres pueden conducir a la erradicación de GBS.
Por lo tanto, se evitaría un factor predisponente de mastitis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Public Primary Health Care Centers network
-
Investigador principal:
- Juan M Rodriguez, PhD
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Sub-Investigador:
- Leonides Fernández, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo normal
- mujeres sanas
- Mastitis de lactancia en, al menos, un período de lactancia anterior
- Sin infecciones vaginales sintomáticas
Criterio de exclusión:
- Cualquier tipo de problema de salud relacionado con el embarazo.
- Infecciones vaginales sintomáticas
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- intolerancia a la lactosa
- Tratamiento antibiótico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
Mujeres embarazadas a las 30 semanas de embarazo (n=50) que recibieron Lactobacillus salivarius PS2 (9 log por día, hasta el nacimiento)
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9 log10 (unidades formadoras de colonias), polvo liofilizado, diariamente durante la semana 30 de embarazo hasta el nacimiento
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Comparador de placebos: Placebo
Embarazadas a las 30 semanas de gestación (n=50) recibiendo el excipiente (una vez al día, hasta el parto)
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100 mg/una vez al día desde la semana 30 de embarazo hasta el nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de mastitis clínica confirmada por cultivos microbiológicos y recuentos de células somáticas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante los primeros 6 meses después del nacimiento
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Semanalmente durante los primeros 6 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de erradicación de colonización por GBS confirmada por análisis microbiológico de exudado vaginal y frotis rectal
Periodo de tiempo: En las semanas 30, 35, 40 de embarazo
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En las semanas 30, 35, 40 de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Rodriguez, PhD, Complutense University of Madrid, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crepinsek MA, Taylor EA, Michener K, Stewart F. Interventions for preventing mastitis after childbirth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 29;9(9):CD007239. doi: 10.1002/14651858.CD007239.pub4.
- Jimenez E, Fernandez L, Maldonado A, Martin R, Olivares M, Xaus J, Rodriguez JM. Oral administration of Lactobacillus strains isolated from breast milk as an alternative for the treatment of infectious mastitis during lactation. Appl Environ Microbiol. 2008 Aug;74(15):4650-5. doi: 10.1128/AEM.02599-07. Epub 2008 Jun 6.
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Fernandez L, Cardenas N, Arroyo R, Manzano S, Jimenez E, Martin V, Rodriguez JM. Prevention of Infectious Mastitis by Oral Administration of Lactobacillus salivarius PS2 During Late Pregnancy. Clin Infect Dis. 2016 Mar 1;62(5):568-573. doi: 10.1093/cid/civ974. Epub 2015 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIOPREG
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