健康な子供に抱合型MenCワクチンと同時投与した場合のPriorixTetra™の免疫原性と安全性の研究
2018年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biological の弱毒生麻疹おたふくかぜ風疹水痘ワクチン (PriorixTetra™) を健康な子供に結合型髄膜炎菌 C ワクチン (Meningitec®、Nuron Biotechs のワクチン) と同時投与した場合の免疫原性および安全性研究
この研究の目的は、共役型髄膜炎菌 C (MenC) ワクチン (Meningitec® 、Nuron Biotechs のワクチン) を健康な子供に投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
716
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00165
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari、Liguria、イタリア、16043
- GSK Investigational Site
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
- GSK Investigational Site
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS)、Sardegna、イタリア、07041
- GSK Investigational Site
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
- GSK Investigational Site
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG)、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG)、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -調査員が、親/法的に許容される代表者（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
- 最初のワクチン接種時に生後 13 ～ 15 か月の男性または女性。
- -被験者の両親/ LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
- -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
- -計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチン接種の30日前に開始し、ワクチン接種の42日後に終了する研究プロトコルによって予測されていない（来院2時）、不活化インフルエンザ（インフルエンザ）ワクチンを除く研究ワクチン接種の日を含め、研究中いつでも与えることができる。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹および/または髄膜炎菌血清群Cに対する以前の予防接種。
- -麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘および/または髄膜炎菌血清群C疾患の病歴。
- -はしか、おたふくかぜ、風疹、およびまたは水痘への既知の曝露 登録の30日前から。
- -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 重大な先天性欠損症または深刻な慢性疾患。
- -登録時の急性疾患および/または発熱。
- -文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者。
- 製品特性の概要に記載されている禁忌。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 前3か月以内の最初のワクチン投与または研究期間中の計画された投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
このアームの被験者は、訪問1（0日目）でMMRVワクチンを、訪問2（35〜49日目）でMenCワクチンを受け取ります。
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皮下に1回投与
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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実験的：グループB
被験者は、訪問1（0日目）でMMRVワクチンとMenCワクチンを受け取ります。
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皮下に1回投与
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループC
被験者は、訪問1（0日目）でMen Cワクチンを受け取り、訪問2（35〜49日目）でMMRVワクチンを受け取ります。
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皮下に1回投与
他の名前：
筋肉内に1回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘ウイルスのセロコンバージョン患者数
時間枠：接種42日後
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セロコンバージョンは、抗体の出現として定義されました（つまり、
ワクチン接種前の血清陰性の被験者の血清中の濃度/力価≧カットオフ値）。
セロコンバージョンのカットオフ値は、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘でそれぞれ 150 mIU/mL、231 U/mL、4 IU/mL、25 mIU/mL でした。
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接種42日後
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RSBA-MenC抗体で血清保護された被験者の数
時間枠：接種42日後
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血清保護は、rSBA-MenC 抗体価が 1:8 以上の出現として定義されました。
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接種42日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかおよびグレード3の要請された局所症状を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 手足を動かすと泣く/自然に痛い。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 20 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
このアウトカム指標は、Priorix-Tetra + Meningitec グループおよび Priorix-Tetra グループのみの被験者に関係します。
Priorix-Tetra グループの被験者は、Meningitec® ワクチンを受けませんでした。
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ワクチン接種後 4 日間 (0 日目から 3 日目) の間
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
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評価された求められた一般的な症状は、眠気、過敏性/むずかしさ、および食欲不振でした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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ワクチン接種後 15 日間 (0 日目から 14 日目) の間
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いずれか、グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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評価された要請された一般的な症状は、耳下腺/唾液腺の腫れと、髄膜炎/熱性けいれんの徴候が疑われるものでした。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
グレード３の耳下腺／唾液腺腫脹＝全身症状を伴う腫脹および関連性＝予防接種に関連するものとして研究者によって評価された症状。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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0.5 度あたりの発熱を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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任意の発熱 = 直腸設定で 38.0°C 以上の発熱、グレード 3 の発熱 = 39.5°C を超える発熱、および関連 = 治験責任医師が研究ワクチン接種に因果関係があると評価した発熱。
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ワクチン接種後43日間（0日目～42日目）
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局在性および全身性の発疹を報告している被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) 以内
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発疹/発疹は次のように定義されました: 1) 麻疹/風疹発疹 (黄斑または黄斑-丘疹発疹): 皮膚の斑点、変色した小さな斑点または斑点の存在。
2) 水痘発疹 (maculo-papulo-vesicular): 皮膚の表面または他のタイプの発疹 (あせも、おむつかぶれなど) の上に隆起した斑点、丘疹および小胞の同時存在。
任意の発疹 = 病変なし、グレード 3 = > 150 の病変。
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ワクチン接種後 43 日間 (0 日目から 42 日目) 以内
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後43日以内（0日目～42日目）
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要請されていない AE は、臨床研究中に要請されたものに加えて報告された医薬品に関連していると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。
要請された症状の特定されたフォローアップ期間外に発症した、要請された症状。
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接種後43日以内（0日目～42日目）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体 (0 日目から約 4 か月目まで)
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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学習期間全体 (0 日目から約 4 か月目まで)
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はしか、おたふく風邪、風疹、水痘ウイルスに対する抗体価
時間枠：接種後42日目
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抗体力価は、次のカットオフに対する 95% 信頼区間 (CI) を含む幾何平均濃度 (GMC) によって要約されました: ≥ 150 mIU/mL、≥ 231 U/mL、≥ 4 IU/mL、および ≥ 25 mIU/mLそれぞれ麻しん、おたふく風邪、風疹、水痘に効果があります。
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接種後42日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月6日
一次修了 (実際)
2014年2月17日
研究の完了 (実際)
2014年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月11日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115555
- 2011-001608-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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