Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af PriorixTetra™, når det administreres sammen med konjugeret MenC-vaccine til raske børn

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 13 og 15 måneder på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre/LAR.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, starter 30 dage før undersøgelsens vaccination/-er og slutter 42 dage efter vaccinationen/-erne (ved besøg 2), med undtagelse af inaktiveret influenza (influenza)-vaccine, som kan gives på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, inklusive dagen for undersøgelsens vaccination/-er.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella/herpes zoster og/eller N. meningitidis serogruppe C.
• Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde, varicella og/eller N. meningitidis serogruppe C-sygdomme.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper fra 30 dage før tilmelding.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Dokumenteret humant immundefektvirus (HIV) positivt individ.
• Eventuelle kontraindikationer som angivet i produktresuméet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den første vaccinedosis eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.