건강한 소아에서 결합 MenC 백신과 동시 투여 시 PriorixTetra™의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 소아에서 접합 수막구균 C 백신(Meningitec®, Nuron Biotechs' Vaccine)과 병용 투여 시 GlaxoSmithKline Biological의 약독화된 홍역 볼거리 풍진 수두 백신(PriorixTetra™)의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 접합 수막구균 C(MenC) 백신(Meningitec®)과 병용투여 시 GSK Biologicals의 연구용 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두(MMRV) 백신(GSK208136, PriorixTetra™)의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다. , Nuron Biotechs' Vaccine) 건강한 어린이에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
716
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, 이탈리아, 16043
- GSK Investigational Site
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, 이탈리아, 07041
- GSK Investigational Site
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 부모/LAR(법적으로 허용되는 대리인)가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 접종 당시 생후 13개월에서 15개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 불활성화된 인플루엔자(독감) 백신을 제외하고, 연구 백신접종 전 30일에 시작하여 백신접종(방문 2에서) 42일 후에 끝나는 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 연구 백신접종일을 포함하여 연구 동안 언제든지 제공될 수 있습니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진 및/또는 N. 수막염 혈청군 C에 대한 사전 예방접종
- 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및/또는 N. meningitidis 혈청군 C 질병의 병력.
- 등록 30일 전부터 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 문서화된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자.
- 제품 특성 요약에 명시된 모든 금기 사항.
- 첫 번째 백신 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
이 아암의 피험자는 방문 1(0일)에서 MMRV 백신을 받고 방문 2(35-49일)에서 MenC 백신을 받을 것입니다.
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1회 피하주사
다른 이름들:
1회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
대상체는 방문 1(0일)에서 MMRV 백신 및 MenC 백신을 받을 것이다.
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1회 피하주사
다른 이름들:
1회 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 C
피험자는 방문 1(0일)에서 Men C 백신을 받고 방문 2(35-49일)에서 MMRV 백신을 받을 것입니다.
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1회 피하주사
다른 이름들:
1회 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스에 대한 혈청 전환 대상자 수
기간: 접종 후 42일째
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혈청전환은 항체의 출현(즉,
농도/역가 ≥ 컷오프 값) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서.
홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및 수두에 대한 혈청전환의 컷오프 값은 각각 150mIU/mL, 231U/mL, 4IU/mL 및 25mIU/mL였습니다.
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접종 후 42일째
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RSBA-MenC 항체에 대한 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 접종 후 42일째
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혈청보호는 rSBA-MenC 항체 역가 ≥ 1:8의 출현으로 정의되었습니다.
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접종 후 42일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
이 결과 측정은 Priorix-Tetra + Meningitec 그룹 및 Priorix-Tetra 그룹의 피험자에게만 적용됩니다.
Priorix-Tetra 그룹의 피험자는 Meningitec® 백신을 받지 않았습니다.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 짜증/까다로움 및 식욕 감퇴였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 15일(0-14일) 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 귀밑샘/침샘 부종 및 수막증/열성 경련의 의심되는 징후였습니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
등급 3 귀밑샘/침샘 종기 = 일반적인 증상을 수반하는 부종 및 관련성 = 백신 접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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0.5도당 발열을 보고한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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임의의 열 = 직장 설정에서 열 ≥ 38.0°C, 등급 3 열 = 열 > 39.5°C 및 관련 = 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 조사자가 평가한 열.
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백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
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국부적 및 전신적 발진을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일 이내(0-42일)
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발진/발진은 다음과 같이 정의되었습니다. 1) 홍역/풍진 발진(황반 또는 반구진 발진): 반점, 변색된 작은 반점 또는 반점이 피부 표면 아래로 융기되거나 함몰되지 않습니다.
2) 수두발진(maculo-papulo-vesicular): 피부 표면 위로 융기된 반점, 구진, 수포가 동시에 나타나거나 다른 형태의 발진(열 발진, 기저귀 발진 등).
모든 발진 = 병변 없음 및 등급 3 = > 150 병변.
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백신 접종 후 43일 이내(0-42일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 43일 이내(0~42일)
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다.
유도 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 발병하는 모든 유도 증상.
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접종 후 43일 이내(0~42일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 기간 동안(0일부터 대략 4개월까지)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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연구 기간 동안(0일부터 대략 4개월까지)
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홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 접종 후 42일째
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항체 역가는 다음 컷오프에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 기하 평균 농도(GMC)로 요약되었습니다: ≥ 150 mIU/mL, ≥ 231 U/mL, ≥ 4 IU/mL 및 ≥ 25 mIU/mL 홍역 예방, 볼거리 예방, 풍진 예방 및 수두 예방에 각각 사용됩니다.
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접종 후 42일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115555
- 2011-001608-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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