Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki PriorixTetra™ podawanej jednocześnie ze skoniugowaną szczepionką MenC zdrowym dzieciom

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GlaxoSmithKline Biological (PriorixTetra™) podawanej zdrowym dzieciom razem ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (Meningitec®, szczepionka Nuron Biotechs)

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) firmy GSK Biologicals (GSK208136, PriorixTetra™), podawanej razem ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom C (MenC) (Meningitec® , Szczepionka Nuron Biotechs) u zdrowych dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Włochy, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Włochy, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Modica (RG), Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Włochy, 97100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/prawni przedstawiciele (LAR) mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Samiec lub samica w wieku od 13 do 15 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców)/ LAR osoby badanej.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania rozpoczynające się 30 dni przed szczepionką/ami badanymi i kończące się 42 dni po szczepieniu/ach (podczas Wizyty 2), z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która można podać w dowolnym momencie badania, w tym w dniu szczepienia w ramach badania.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej/ półpaścowi i/lub N. meningitidis grupy serologicznej C.
  • Historia chorób odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i/lub N. meningitidis serogrupy C.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną począwszy od 30 dni przed włączeniem.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Osoba z udokumentowanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wszelkie przeciwwskazania podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci w tej grupie otrzymają szczepionkę MMRV podczas wizyty 1 (dzień 0) i szczepionkę MenC podczas wizyty 2 (dni 35-49).
Biologiczny: PriorixTetra™
Jedna dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMRV (GSK208136)
Biologiczny: Meningitec
Jedna dawka podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka MenC
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają szczepionkę MMRV i szczepionkę MenC podczas Wizyty 1 (Dzień 0).
Biologiczny: PriorixTetra™
Jedna dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMRV (GSK208136)
Biologiczny: Meningitec
Jedna dawka podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka MenC
Aktywny komparator: Grupa C
Pacjenci otrzymają szczepionkę Men C podczas wizyty 1 (dzień 0) i szczepionkę MMRV podczas wizyty 2 (dzień 35-49).
Biologiczny: PriorixTetra™
Jedna dawka podana podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka MMRV (GSK208136)
Biologiczny: Meningitec
Jedna dawka podawana domięśniowo
Inne nazwy:
  • Szczepionka MenC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją na wirusa odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał (tj. stężenie/miano ≥ wartości granicznej) w surowicy osób seronegatywnych przed szczepieniem. Wartości odcięcia dla serokonwersji wynosiły odpowiednio 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml i 25 mIU/ml dla odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
W 42 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał rSBA-MenC
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Seroprotekcję zdefiniowano jako pojawienie się miana przeciwciał rSBA-MenC ≥ 1:8.
W 42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz, gdy kończyna jest poruszana/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia. Ta miara wyników dotyczy wyłącznie pacjentów z grupy Priorix-Tetra + Meningitec i grupy Priorix-Tetra. Osoby z grupy Priorix-Tetra nie otrzymały szczepionki Meningitec®.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, drażliwość/niepokój i utrata apetytu. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 15 dni (dni 0-14) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były obrzęk ślinianek przyusznych/ ślinianek i podejrzewane objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/drgawki gorączkowe. Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Obrzęk ślinianki przyusznej 3. stopnia = obrzęk z towarzyszącymi objawami ogólnymi i Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających gorączkę na pół stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Jakakolwiek gorączka = gorączka ≥ 38,0°C w odbytnicy, gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,5°C i pokrewna = gorączka oceniona przez badacza jako związana przyczynowo z badanym szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek, miejscowe i uogólnione wysypki
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Wysypka/osutka została zdefiniowana jako: 1) wysypka przy odrze/różyczce (wysypka plamkowa lub plamisto-grudkowa): obecność plamek, przebarwionych małych plam lub plamek na skórze, ani uniesionych, ani wklęsłych pod powierzchnią skóry. 2) wysypka ospy wietrznej (plamkowo-grudkowo-pęcherzykowa): jednoczesna obecność plamek, grudek i pęcherzyków wystających ponad powierzchnię skóry lub innych rodzajów wysypki (wysypka z rui, pieluszkowa itp.). Jakakolwiek wysypka = brak uszkodzeń i stopień 3 = > 150 uszkodzeń.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane ze zgłaszanym produktem leczniczym, oprócz zdarzeń zamówionych podczas badania klinicznego. Każdy oczekiwany objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do około miesiąca 4)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do około miesiąca 4)
Miana przeciwciał przeciwko wirusom odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej
Ramy czasowe: W dniu 42 po szczepieniu
Miana przeciwciał podsumowano za pomocą średnich geometrycznych stężeń (GMC) z ich 95% przedziałami ufności (CI) dla następujących wartości granicznych: ≥ 150 mIU/ml, ≥ 231 U/ml, ≥ 4 IU/ml i ≥ 25 mIU/ml odpowiednio przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
W dniu 42 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115555
  • 2011-001608-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PriorixTetra™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj