Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av PriorixTetra™ når det administreres sammen med konjugert mennC-vaksine hos friske barn
11. juli 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline Biologicals levende svekkede meslinger kusma Rubella Varicella-vaksine (PriorixTetra™) når det administreres sammen med konjugert meningokokk C-vaksine (Meningitec®, Nuron Biotechs' vaksine) hos friske barn
Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella (MMRV) (GSK208136, PriorixTetra™) når det administreres sammen med konjugert meningokokk C (MenC) vaksine (Meningitec®) , Nuron Biotechs 'vaksine) hos friske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
716
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
- GSK Investigational Site
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Modica (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representanter (LAR) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 13 og 15 måneder ved første vaksinasjon.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e)/ LAR til forsøkspersonen.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen som starter 30 dager før studievaksinasjonen/-ene og slutter 42 dager etter vaksinasjonen/vaksinasjonene (ved besøk 2), med unntak av inaktivert influensavaksine (influensa-vaksine), som kan gis når som helst i løpet av studien, inkludert dagen for studievaksinasjon/-er.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
- Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder, varicella/herpes zoster og/eller N. meningitidis serogruppe C.
- Anamnese med meslinger, kusma, røde hunder, varicella og/eller N. meningitidis serogruppe C-sykdommer.
- Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella starter 30 dager før påmelding.
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen(e).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
- Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Dokumentert humant immunsviktvirus (HIV) positivt individ.
- Eventuelle kontraindikasjoner som angitt i preparatomtalen.
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før første vaksinedose eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Personer i denne armen vil motta MMRV-vaksine ved besøk 1 (dag 0) og MenC-vaksine ved besøk 2 (dager 35-49).
|
En dose administrert subkutant
Andre navn:
En dose administrert intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Forsøkspersonene vil motta MMRV-vaksine og MenC-vaksine ved besøk 1 (dag 0).
|
En dose administrert subkutant
Andre navn:
En dose administrert intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Forsøkspersonene vil motta menn C-vaksine ved besøk 1 (dag 0) og MMRV-vaksine ved besøk 2 (dag 35-49).
|
En dose administrert subkutant
Andre navn:
En dose administrert intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall serokonverterte personer for meslinger, kusma, røde hunder og varcellavirus
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som utseendet av antistoffer (dvs.
konsentrasjon/titer ≥ grenseverdien) i serumet til seronegative personer før vaksinasjon.
Grenseverdiene for serooverversjon var 150 mIU/ml, 231 U/mL, 4 IU/ml og 25 mIU/ml for henholdsvis meslinger, kusma, røde hunder og varicella.
|
42 dager etter vaksinasjon
|
|
Antall serobeskyttede individer for rSBA-MenC-antistoffer
Tidsramme: 42 dager etter vaksinasjon
|
Serobeskyttelse ble definert som utseendet til rSBA-MenC-antistofftiter ≥ 1:8.
|
42 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = gråter når lem beveges/spontant smertefullt.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 20 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Dette utfallsmålet gjelder kun personer i Priorix-Tetra + Meningitec Group og Priorix-Tetra Group.
Personer i Priorix-Tetra Group fikk ikke Meningitec®-vaksine.
|
I løpet av 4-dagers (dager 0-3) etter vaksinasjonsperioden
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var døsighet, irritabilitet/pusshet og tap av matlyst.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 15 dager (dager 0-14) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
Vurderte oppfordrede generelle symptomer var Parotid/spyttkjertelhevelse og mistenkte tegn på meningisme/ feberkramper.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Grad 3 parotis/spyttkjertelhevelse = hevelse med tilhørende generelle symptomer og Related = symptom vurdert av utreder som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
|
Antall fag som rapporterer feber per halv grad
Tidsramme: I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
Eventuell feber = feber ≥ 38,0 °C ved rektal setting, feber grad 3 = feber > 39,5 °C og relatert = feber vurdert av utforskeren som årsaksrelatert til studievaksinasjon.
|
I løpet av 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer som rapporterer alle, lokaliserte og generaliserte utslett
Tidsramme: Innen 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
Utslett/eksanthem ble definert som: 1) meslinger/røde hunder (makulært eller makulopapulært utslett): tilstedeværelse av makuler, misfargede små flekker eller flekker på huden, verken forhøyet eller deprimert under hudens overflate.
2) varicella-utslett (maculo-papulo-vesikulært): samtidig tilstedeværelse av makuler, papler og vesikler hevet over hudens overflate eller andre typer utslett (varmeutslett, bleieutslett etc.).
Eventuelle utslett = ingen lesjoner og grad 3 = > 150 lesjoner.
|
Innen 43 dager (dager 0-42) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 43 dager (dager 0-42) etter hver vaksinasjon
|
En uoppfordret bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien.
Eventuelle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
|
Innen 43 dager (dager 0-42) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til ca. måned 4)
|
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til ca. måned 4)
|
|
Antistofftitere mot meslinger, kusma, røde hunder og varcellavirus
Tidsramme: På dag 42 etter vaksinasjon
|
Antistofftitere ble oppsummert ved geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) med deres 95 % konfidensintervall (CI) for følgende grenseverdier: ≥ 150 mIU/mL, ≥ 231 U/mL, ≥ 4 IU/mL og ≥ 25 mIU/mL for henholdsvis anti-meslinger, anti-kusma, anti-røde hunder og anti-varicella.
|
På dag 42 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2018
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Morbillivirus infeksjoner
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Varicella Zoster virusinfeksjon
- Togaviridae-infeksjoner
- Rubivirus infeksjoner
- Meslinger
- Herpes Zoster
- Vannkopper
- Røde hunder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 115555
- 2011-001608-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .