Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny PriorixTetra™ při současném podávání s konjugovanou vakcínou MenC u zdravých dětí

11. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti živé oslabené vakcíny GlaxoSmithKline Biological proti spalničkám zarděnky proti planým neštovicím (PriorixTetra™) při současném podání s konjugovanou vakcínou proti meningokoku C (Meningitec®, Nuron Biotechs' Vaccine) u zdravých dětí

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) (GSK208136, PriorixTetra™), když je podávána společně s konjugovanou vakcínou proti meningokoku C (MenC) (Meningitec® , Nuron Biotechs' Vaccine) u zdravých dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Itálie, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Itálie, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Modica (RG), Sicilia, Itálie, 97100
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 13 do 15 měsíců včetně v době první vakcinace.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / LAR subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, počínaje 30 dny před vakcinací studie a končící 42 dní po vakcinaci (při návštěvě 2), s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce (chřipce), která mohou být podány kdykoli během studie, včetně dne vakcinace/ů studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím/herpes zoster a/nebo N. meningitidis séroskupiny C.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami, planými neštovicemi a/nebo N. meningitidis séroskupiny C.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím počínaje 30 dnů před zařazením.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín).
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
  • Zdokumentovaný subjekt pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli kontraindikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánovaným podáním během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Subjekty v tomto rameni obdrží vakcínu MMRV při návštěvě 1 (den 0) a vakcínu MenC při návštěvě 2 (dny 35-49).
Biologický: PriorixTetra™
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • Vakcína MMRV (GSK208136)
Biologický: Meningitec
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenC vakcína
Experimentální: Skupina B
Subjekty obdrží vakcínu MMRV a vakcínu MenC při návštěvě 1 (den 0).
Biologický: PriorixTetra™
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • Vakcína MMRV (GSK208136)
Biologický: Meningitec
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenC vakcína
Aktivní komparátor: Skupina C
Subjekty obdrží vakcínu Men C při návštěvě 1 (den 0) a vakcínu MMRV při návštěvě 2 (den 35-49).
Biologický: PriorixTetra™
Jedna dávka podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • Vakcína MMRV (GSK208136)
Biologický: Meningitec
Jedna dávka podaná intramuskulárně
Ostatní jména:
  • MenC vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných jedinců pro virus spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
Časové okno: 42 dní po očkování
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek (tj. koncentrace/titr ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Hraniční hodnoty pro séroverzi byly 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml a 25 mIU/ml pro spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
42 dní po očkování
Počet sérochráněných subjektů pro rSBA-MenC protilátky
Časové okno: 42 dní po očkování
Séroprotekce byla definována jako výskyt titru rSBA-MenC protilátky ≥ 1:8.
42 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu. Toto měření výsledku se týká pouze subjektů ve skupině Priorix-Tetra + Meningitec Group a Priorix-Tetra Group. Subjekty ve skupině Priorix-Tetra nedostaly vakcínu Meningitec®.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly ospalost, podrážděnost/neklid a ztráta chuti k jídlu. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě. Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 15denního (dny 0-14) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly otok příušní žlázy / slinných žláz a podezření na příznaky meningismu / febrilní křeče. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 otok příušních/slinných žláz = otok s doprovodnými celkovými příznaky a Související = příznak posouzený zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících horečku na půl stupně
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Jakákoli horečka = horečka ≥ 38,0 °C v rektálním prostředí, horečka 3. stupně = horečka > 39,5 °C a související = horečka hodnocená zkoušejícím jako příčinně související se studovanou vakcinací.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů hlásících jakékoli, lokalizované a generalizované vyrážky
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Vyrážka/exantém byl definován jako: 1) vyrážka se spalničkami/zarděnkami (makulární nebo makulopapulární vyrážka): přítomnost makul, malých skvrn nebo skvrn na kůži, které nejsou vyvýšené ani propadlé pod povrchem kůže. 2) planá vyrážka (makulo-papulo-vezikulární): současná přítomnost makul, papul a váčků vyvýšených nad povrchem kůže nebo jiné typy vyrážky (vyrážka z úpalu, plenková vyrážka atd.). Jakákoli vyrážka = žádné léze a stupeň 3 = > 150 lézí.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 43 dnů (dny 0-42) po každé vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem hlášeným kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, či nikoli. Jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.
Do 43 dnů (dny 0-42) po každé vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (od dne 0 do přibližně 4. měsíce)
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (od dne 0 do přibližně 4. měsíce)
Titry protilátek proti virům spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic
Časové okno: 42. den po očkování
Titry protilátek byly shrnuty pomocí geometrických průměrů koncentrací (GMC) s jejich 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro následující hraniční hodnoty: ≥ 150 mIU/ml, ≥ 231 U/ml, ≥ 4 IU/ml a ≥ 25 mIU/ml proti spalničkám, proti příušnicím, proti zarděnkám a proti varicelle.
42. den po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115555
  • 2011-001608-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PriorixTetra™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit