Estudio de inmunogenicidad y seguridad de PriorixTetra™ cuando se administra junto con la vacuna MenC conjugada en niños sanos
11 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (PriorixTetra™) de GlaxoSmithKline Biological cuando se administra junto con la vacuna contra el meningococo C conjugado (Meningitec®, vacuna de Nuron Biotechs) en niños sanos
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna experimental contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela (MMRV) de GSK Biologicals (GSK208136, PriorixTetra™) cuando se administra junto con la vacuna conjugada contra el meningococo C (MenC) (Meningitec®). , vacuna de Nuron Biotechs) en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
716
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00165
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Chiavari, Liguria, Italia, 16043
- GSK Investigational Site
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Alghero (SS), Sardegna, Italia, 07041
- GSK Investigational Site
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 13 y 15 meses de edad en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Niño en cuidado.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio que comienza 30 días antes de la/s vacunación/es del estudio y finaliza 42 días después de la/s vacunación/es (en la Visita 2), con la excepción de la vacuna inactivada contra la influenza (gripe), que puede administrarse en cualquier momento durante el estudio, incluido el día de la vacunación del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Vacunación previa contra sarampión, paperas, rubéola, varicela/ herpes zoster y/o N. meningitidis serogrupo C.
- Antecedentes de sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o enfermedades del serogrupo C por N. meningitidis.
- Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola o varicela desde 30 días antes de la inscripción.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) vacuna(s).
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Sujeto positivo documentado para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier contraindicación como se indica en el Resumen de las características del producto.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de vacuna o administración planificada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Los sujetos de este brazo recibirán la vacuna MMRV en la Visita 1 (Día 0) y la vacuna MenC en la Visita 2 (Días 35-49).
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Una dosis administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Los sujetos recibirán la vacuna MMRV y la vacuna MenC en la visita 1 (día 0).
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Una dosis administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Los sujetos recibirán la vacuna Men C en la Visita 1 (Día 0) y la vacuna MMRV en la Visita 2 (Día 35-49).
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Una dosis administrada por vía subcutánea
Otros nombres:
Una dosis administrada por vía intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para sarampión, paperas, rubéola y virus de la varicela
Periodo de tiempo: A los 42 días después de la vacunación
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La seroconversión se definió como la aparición de anticuerpos (es decir,
concentración/título ≥ el valor de corte) en el suero de sujetos seronegativos antes de la vacunación.
Los valores de corte para la serocoversión fueron 150 mIU/mL, 231 U/mL, 4 IU/mL y 25 mIU/mL para sarampión, paperas, rubéola y varicela, respectivamente.
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A los 42 días después de la vacunación
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Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos rSBA-MenC
Periodo de tiempo: A los 42 días después de la vacunación
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La seroprotección se definió como la aparición de un título de anticuerpos rSBA-MenC ≥ 1:8.
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A los 42 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que informaron cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = Lloró cuando se movió la extremidad/espontáneamente doloroso.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 20 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Esta medida de resultado se refiere únicamente a los sujetos del Grupo Priorix-Tetra + Meningitec y del Grupo Priorix-Tetra.
Los sujetos del Grupo Priorix-Tetra no recibieron la vacuna Meningitec®.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Días 0-3)
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron somnolencia, irritabilidad/irritabilidad y pérdida de apetito.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 15 días (Días 0-14)
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Número de sujetos que informan cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron inflamación de las glándulas parótidas/salivales y signos sospechosos de meningismo/convulsiones febriles.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
Inflamación de las glándulas parótidas/salivales de grado 3 = inflamación acompañada de síntomas generales y relacionados = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informaron fiebre por medio grado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Cualquier fiebre = fiebre ≥ 38,0 °C en ajuste rectal, fiebre de grado 3 = fiebre > 39,5 °C y relacionada = fiebre evaluada por el investigador como causalmente relacionada con la vacunación del estudio.
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Durante el período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos que informan erupciones cutáneas localizadas y generalizadas
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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El sarpullido/exantema se definió como: 1) sarampión/rubéola (erupciones maculares o maculopapulares): presencia de máculas, pequeños parches decolorados o puntos de la piel, ni elevados ni deprimidos debajo de la superficie de la piel.
2) erupción por varicela (maculo-pápulo-vesicular): presencia simultánea de máculas, pápulas y vesículas sobreelevadas de la superficie de la piel u otro tipo de erupción (erupción por calor, dermatitis del pañal, etc.).
Cualquier erupción = sin lesiones y grado 3 = > 150 lesiones.
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Dentro del período posterior a la vacunación de 43 días (Días 0-42)
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 43 días (Días 0-42) después de cada vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.
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Dentro de los 43 días (Días 0-42) después de cada vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta aproximadamente el mes 4)
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (desde el día 0 hasta aproximadamente el mes 4)
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Títulos de anticuerpos contra los virus del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
Periodo de tiempo: En el día 42 después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos se resumieron por concentraciones medias geométricas (GMC) con sus intervalos de confianza (IC) del 95 % para los siguientes puntos de corte: ≥ 150 mIU/mL, ≥ 231 U/mL, ≥ 4 IU/mL y ≥ 25 mIU/mL para el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela, respectivamente.
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En el día 42 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 115555
- 2011-001608-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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