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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von PriorixTetra™ bei gleichzeitiger Verabreichung mit konjugiertem MenC-Impfstoff bei gesunden Kindern

11. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von GlaxoSmithKline Biologicals attenuiertem Lebend-Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoff (PriorixTetra™) bei gleichzeitiger Verabreichung mit konjugiertem Meningokokken-C-Impfstoff (Meningitec®, Impfstoff von Nuron Biotechs) bei gesunden Kindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken (MMRV) (GSK208136, PriorixTetra™) bei gleichzeitiger Verabreichung zusammen mit konjugiertem Meningokokken-C (MenC)-Impfstoff (Meningitec®). , Impfstoff von Nuron Biotechs) bei gesunden Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Chiavari, Liguria, Italien, 16043
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Alghero (SS), Sardegna, Italien, 07041
        • GSK Investigational Site
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Modica (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 13 und 15 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LAR des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, beginnend 30 Tage vor der/den Studienimpfung/en und endend 42 Tage nach der/den Impfung/en (bei Besuch 2), mit Ausnahme des inaktivierten Influenza (Grippe)-Impfstoffs, der kann jederzeit während der Studie verabreicht werden, einschließlich am Tag der Studienimpfung/en.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Frühere Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken/Herpes zoster und/oder N. meningitidis Serogruppe C.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken- und/oder N. meningitidis-Erkrankungen der Serogruppe C.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken ab 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert wird.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Dokumentiert positives Subjekt des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jegliche Kontraindikationen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Probanden in diesem Arm erhalten bei Besuch 1 (Tag 0) einen MMRV-Impfstoff und bei Besuch 2 (Tage 35-49) einen MenC-Impfstoff.
Biologisch: PriorixTetra™
Eine Dosis wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MMRV-Impfstoff (GSK208136)
Biologisch: Meningitek
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • MenC-Impfstoff
Experimental: Gruppe B
Die Probanden erhalten bei Besuch 1 (Tag 0) einen MMRV-Impfstoff und einen MenC-Impfstoff.
Biologisch: PriorixTetra™
Eine Dosis wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MMRV-Impfstoff (GSK208136)
Biologisch: Meningitek
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • MenC-Impfstoff
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Probanden erhalten bei Besuch 1 (Tag 0) einen Men C-Impfstoff und bei Besuch 2 (Tag 35-49) einen MMRV-Impfstoff.
Biologisch: PriorixTetra™
Eine Dosis wird subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • MMRV-Impfstoff (GSK208136)
Biologisch: Meningitek
Eine Dosis wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • MenC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenvirus
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern (d. h. Konzentration/Titer ≥ Cut-off-Wert) im Serum von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren. Die Cut-off-Werte für die Serokoversion waren 150 mIU/ml, 231 U/ml, 4 IU/ml und 25 mIU/ml für Masern, Mumps, Röteln bzw. Windpocken.
42 Tage nach der Impfung
Anzahl der serogeschützten Probanden für rSBA-MenC-Antikörper
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Seroprotektion wurde definiert als das Auftreten eines rSBA-MenC-Antikörpertiters ≥ 1:8.
42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über beliebige und Grad 3 angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schrie bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet. Diese Ergebnismessung betrifft nur Probanden der Priorix-Tetra + Meningitec-Gruppe und der Priorix-Tetra-Gruppe. Patienten in der Priorix-Tetra-Gruppe erhielten keinen Meningitec®-Impfstoff.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Bewertete erbetene Allgemeinsymptome waren Schläfrigkeit, Reizbarkeit/Aufregung und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 15 Tage (Tage 0–14) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über beliebige, Grad 3 und damit verbundene angeforderte allgemeine Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Als erbetene Allgemeinsymptome wurden Parotis-/Speicheldrüsenschwellung und Verdacht auf Meningismus/Fieberkrämpfe beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Parotis-/Speicheldrüsenschwellung Grad 3 = Schwellung mit begleitenden allgemeinen Symptomen und verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als im Zusammenhang mit der Impfung bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die pro Halbgrad Fieber melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Jegliches Fieber = Fieber ≥ 38,0 °C bei rektaler Einstellung, Fieber Grad 3 = Fieber > 39,5 °C und damit zusammenhängend = Fieber, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die irgendwelche lokalisierten und generalisierten Hautausschläge berichteten
Zeitfenster: Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Ausschlag/Exanthem wurde wie folgt definiert: 1) Masern-/Rötelnausschlag (makulärer oder makulopapulöser Ausschlag): Vorhandensein von Flecken, verfärbten kleinen Flecken oder Flecken auf der Haut, weder erhaben noch vertieft unter der Hautoberfläche. 2) Windpockenausschlag (makulo-papulo-vesikulär): Gleichzeitiges Vorhandensein von Flecken, Papeln und Bläschen, die über die Hautoberfläche hinausragen, oder andere Arten von Ausschlag (Hitzeausschlag, Windelausschlag usw.). Jeder Hautausschlag = keine Läsionen und Grad 3 = > 150 Läsionen.
Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 43 Tagen (Tage 0–42) nach jeder Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen gemeldet wird. Jedes erbetene Symptom mit Auftreten außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome.
Innerhalb von 43 Tagen (Tage 0–42) nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis ungefähr Monat 4)
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis ungefähr Monat 4)
Antikörpertiter gegen Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellenviren
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die Antikörpertiter wurden als geometrische Mittelwerte (GMCs) mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) für die folgenden Grenzwerte zusammengefasst: ≥ 150 mIU/ml, ≥ 231 U/ml, ≥ 4 IU/ml und ≥ 25 mIU/ml für Anti-Masern, Anti-Mumps, Anti-Röteln bzw. Anti-Varizellen.
An Tag 42 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115555
  • 2011-001608-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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