Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van PriorixTetra™ bij gelijktijdige toediening met geconjugeerd MenC-vaccin bij gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker gelooft dat ouder(s)/Legally Acceptable Representatives (LAR) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 13 en 15 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/ LAR van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet, beginnend 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie(s) en eindigend 42 dagen na de vaccinatie(s) (bij Bezoek 2), met uitzondering van geïnactiveerd griepvaccin, dat kan op elk moment tijdens het onderzoek worden gegeven, inclusief de dag van de studievaccinatie(s).
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella, varicella/herpes zoster en/of N. meningitidis serogroep C.
• Voorgeschiedenis van ziekten van mazelen, bof, rubella, waterpokken en/of N. meningitidis serogroep C.
• Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of waterpokken vanaf 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het/de vaccin(s).
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.
• Gedocumenteerd humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief onderwerp.
• Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.